중소기업확인서

벤처기업확인서

가. 정관 변경 이력

1. 사업의 개요

당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 항암제 및 안과 질환 치료제를 개발하는 혁신 신약 개발 기업입니다. 당사의 핵심 기술은 인간 유전체 데이터 및 질병 특이적 생물학적 시그니처 분석을 통해 미충족 의료수요가 높은 신규 타겟을 발굴하고, 이를 기반으로 이중항체, 항체-약물 접합체(ADC) 및 합성신약 등 다양한 모달리티의 혁신 신약을 개발하는 데 있으며, 신약 개발의 핵심은 질환별로 적합한 표적을 선정하고, 해당 표적에 최적화된 약물 설계를 통해 유효성과 안전성을 동시에 확보하는 데 있습니다.당사는 글로벌 제약사 및 바이오텍 출신의 연구진이 축적한 합성신약 및 ADC 개발 경험을 바탕으로, 타겟 발굴부터 후보물질 도출, 비임상 연구에 이르는 전주기 연구개발 역량을 보유하고 있습니다. 이를 통해 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차별화된 신약 후보물질을 지속적으로 창출하고 있습니다.

당사는 현재 기초 연구 단계부터 임상 초기 단계까지의 신약 개발에 집중하는 사업 전략을 채택하고 있으며, 개발 초기부터 시장성 및 기술이전 가능성을 고려한 과제 선별을 통해 개발 효율성과 성공 가능성을 제고하고 있습니다. 총 특히 이중항체 신약 2건, ADC 신약과제 1건, ADC 플랫폼 과제 1건, 합성신약 과제 3건 등 총 7건의 과제(파이프라인 및 플랫폼)를 확보하고 있으며, 항암 분야를 중심으로 안과 질환 및 플랫폼 기술까지 포트폴리오를 다각화하고 있습니다.

아울러 당사는 임상 후기 단계에서 발생할 수 있는 대규모 자본 소요와 개발 리스크를 최소화하기 위해, 비임상 및 임상 초기 단계에서 국내외 제약사를 대상으로 한 조기 기술이전 및 공동개발을 주요 사업모델로 운영하고 있습니다. 기술이전을 통해 확보한 수익은 연구개발에 재투자함으로써 파이프라인을 지속적으로 확장ㆍ고도화하는 선순환 구조를 구축하고 있습니다.

이와 같은 사업모델을 바탕으로 당사는 국내 제약사와의 기술이전 및 공동개발 계약 등을 통해 누적계약금 159억원 및 총 계약금액 7,748억원의 사업화 실적을 달성하였습니다. 2022년 동아에스티㈜와의 기술이전 및 공동개발 계약 및 ㈜오스코텍과의 기술이전 계약 체결, 2024년 ㈜유한양행과 기술이전 계약 체결, 2023년부터 현재까지 롯데바이오로직스㈜와 공동개발 및 위탁연구 계약 체결 등 국내 주요 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통해 전략적 협력을 하고 있으며, 최근에는 2025년 12월 녹십자와의 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 인간 유전체 기반 신약 개발 기술

(1) 기술의 개요

기존의 마우스 유전체 기반 타겟 발굴은 임상 효능과 부작용 예측에 한계가 있었습니다. 반면, 인간 유전체 기반 접근법은 데이터베이스의 방대함과 정확성 향상 덕분에 GWAS 및 PheWAS로 발굴된 타겟을 임상적 검증 단계에 적용할 수 있으며, 이를 통해 효능뿐만 아니라 독성까지 예측 가능하게 되었습니다.

인간 유전체에 근거한 신약 개발 패러다임

(2) 기술의 설명 당사의 이중항체 신약, 합성신약, ADC 신약의 타겟 발굴은 임상 성공률을 높이고 효율적인 약물 개발을 달성하기 위해, 생물정보학 기반 인간 유전체 분석을 체계화한 접근법을 활용하고 있습니다. 사람의 유전 정보를 모아둔 데이터베이스가 점점 더 정교해지면서, 특정 질병 표현형(Phenotype)이 생기는 원인이 되는 유전형(Genotype)을 자세히 분석할 수 있게 되었습니다. 2026년 4월 당사는 23andME와 데이터 제공계약을 체결하면서 기존 50만명 데이터에서 1,100만 명 이상의 방대한 인간 유전체 데이터를 추가 확보하여 베이스 자료로 활용하고 있습니다. 이를 통해 전체 유전자를 대상으로 질병과 관련된 변이를 찾는 연구(GWAS, Genome-Wide Association Study)와, 반대로 특정 유전 변이가 여러 질병에 어떻게 영향을 미치는지 살펴보는 연구(PheWAS, Phenome-Wide Association Study)를 수행하여, 질병이 생기는 데 중요한 역할을 하는 새로운 타겟을 찾아내고 있습니다. 이러한 인간 유전체에 기반한 검증을 거친 타겟은 그렇지 않은 타겟 대비 평균 2.6배 높은 임상 성공 확률을 보이는 것으로 알려져 있으며, 당사는 타겟 발굴 초기 단계부터 이러한 접근을 적용하여 약물 개발의 성공 가능성을 극대화하고자 합니다.당사의 인간 유전체 기반 타겟 발굴은 질병 시그니처(Disease Signature)를 기반으로 수행됩니다. 질병 시그니처는 특정 질환 또는 병리적 상태와 특이적으로 연관된 유전자 변이 및 유전자 발현 패턴을 의미하며, 치료 반응 예측과 환자 맞춤형 치료 전략 수립은 물론 진단 및 예후 평가에도 활용될 수 있습니다.특히 면역항암제 개발 분야에서 당사는 ‘면역항암 시그니처(Immuno-oncology Signature)’를 중심으로 타겟 발굴 체계를 구축하였습니다. 이러한 면역항암 타겟 발굴 시스템은 기존의 단일 질환 중심 분석인 1차원(1D, Dimension) 접근법을 넘어, 질환 간 상호 연관성을 통합적으로 고려하는 다차원적 분석인 2차원(2D, Dimension) 접근법을 적용하고 있습니다. 전통적인 1D 접근법은 특정 유전자 변이와 개별 질환 간의 상관관계를 규명하여 타겟의 약물학적 가능성을 평가하는 수준에 그칩니다. 반면, 당사의 2D 접근법은 복합 질환, 특히 면역항암 치료 가능성이 있는 암종을 대상으로 질환 간 타겟 방향성을 종합적으로 분석함으로써, 단일 질환 분석에 의존하는 기존 전략과 차별화된 경쟁우위를 확보할 수 있습니다.인간 유전체 데이터베이스에서 타겟 후보를 선별 후 모달리티의 접근성, 경쟁력, 시장성, 특허성 등을 종합적으로 평가하여 최종 타겟을 선정하며, 경쟁물질의 한계와 미충족 의료수요를 고려하여 이중항체, 저분자 화합물, ADC 등 차별화된 모달리티를 적용한 약물 개발을 진행하고 있습니다.

인간 유전체 분석 기반 약물 개발 기술 모식도

(3) 기술의 차별성

기존 약물 타겟 발굴은 주로 실험동물모델, 특히 마우스 유전체에 의존해 왔습니다. 그러나 이러한 접근법은 인간에게 동일한 기전과 효과로 적용되지 않는 경우가 많아, 다단계의 검증 과정이 요구되고 이로 인해 타겟 발굴과 선정에 상당한 시간이 소요되는 한계가 있었습니다. 최근 제약 업계는 이러한 한계를 극복하기 위해 인간 유전체 분석을 기반으로 한 정밀의학 접근을 확대하고 있습니다. 인간 유전자 변이와 질병 표현형 간의 신뢰성 있는 연관성이 점차 명확히 규명되면서, 이를 약물 타겟 발굴 과정에 직접 적용하는 사례가 늘고 있습니다. 그 결과, 신약 개발의 성공 가능성은 고도화된 인간 유전체 분석이 도입됨에 따라 향상되고 있으며, 동시에 개발 소요 시간도 단축되는 효과가 나타나고 있습니다. 특히 인간 유전체 기반 신약 개발 사례는 빠르게 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

신약은 모든 환자에서 동일한 효과를 나타내지 않으며, 이는 개개인의 유전적 배경 차이에 기인합니다. 이러한 차이는 약물 반응성의 변동으로 이어지며, 최근에는 인간 유전체 분석을 통해 약물에 반응할 가능성이 높은 환자군을 사전에 선별하는 정밀의료 접근이 적용되고 있습니다. 즉, 인간 유전체 데이터는 특정 환자군 식별뿐만 아니라, 약물 타겟 발굴 과정에도 활용됨으로써 신약 개발의 효율성, 안전성, 유효성을 사전에 검증할 수 있는 핵심 도구로 자리잡고 있습니다.

당사의 차별화된 강점은 기존 업체들이 주로 GWAS 분석을 통해 단일 질환과의 연관성 규명에 집중하는 것과 달리, 면역 관련 종양 등 복합 질환 영역으로 확장된 차세대 분석 전략을 적용한다는 점입니다. 이를 통해 질병 특이적 시그니처를 발굴하는 독창적인 타겟 발굴 시스템을 개발하고 있습니다. 현재 다수의 기업들이 GWAS 데이터만을 활용해 약물 타겟 발굴 및 적응증 확장을 시도하는 반면, PheWAS 데이터 활용은 제한적인 상황입니다. 반면, 당사는 PheWAS 데이터를 적극적으로 적용하여 약물의 효능뿐만 아니라 잠재적 부작용까지 사전에 예측함으로써, 보다 정교하고 안전한 신약 개발 전략을 추진하고 있습니다.

당사 유전체 데이터 분석 work-flow 및 차별성

나. 주요 제품 등의 현황

당사는 인간 유전체 기반 약물 개발 기술을 바탕으로 한 First-in-class의 이중항체 신약, 기존 치료제들과 차별성을 보유한 Best-in-class의 합성신약, 항체 신약과 합성신약의 융합인 ADC 신약을 연구개발하고 있습니다.이중항체 신약은 사이토카인을 이용한 차세대 면역항암제 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101) 및 노인성 황반변성 치료제인 C3b 및 VEGF 이중항체(KNP-301)을 개발하고 있으며, 합성신약은 기존 약물과 차별성을 지닌 EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502), SHP2 저해제(KNP-503), SOS1 저해제(KNP-504)의 개발을 진행하고 있습니다.신규 사업인 ADC 신약은 항체 신약과 합성신약의 융합 기술을 바탕으로 기존 ADC 약물의 단점을 극복하는 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 치료제(KNP-701)을 개발하고 있으며, 신규 링커 및 페이로드의 ADC 플랫폼 기술은 롯데바이오로직스와 공동으로 개발을 진행하고 있습니다.

(1) Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체 (KNP-101) (가) 기술제품의 개요 Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)는 당사의 면역항암제 이중항체 기술인 TMEkine™을 이용한 과제로 anti-PD-1 또는 anti-PD-L1 이후 면역항암제 분야의 차세대 기술로 여겨지는 사이토카인을 바탕으로 한 이중항체입니다.

면역항암 시그니처 타겟인 FAP과 IL12R(IL-12 receptor)의 효율적인 타겟팅을 위해 당사는 이중항체 전략을 활용하였습니다. FAP 타겟은 그 작용 부위가 세포 밖 종양미세환경에 위치하게 되어 접근성이 용이한 anti-FAP 항체를 이용하였습니다. IL12R의 경우 세포 표면에 발현돼 있는 수용체로 인간 유전체 데이터에 기반해 면역항암의 이점이 되는 방향성을 고려해, IL12R에 대한 리간드인 IL-12 사이토카인를 이용하게 되었습니다. IL-12 사이토카인의 경우 세포 밖 종양미세환경에서 작용하는 기전이 되며, 당사는 두 면역항암 시그니처 타겟에 대한 효율적인 접근을 위해 이중항체 기술을 활용하게 되었습니다.

KNP-101 구조

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력 IL-12 경쟁 상황과 관련해 현재 IL-12 사이토카인을 이용하여 다수의 회사가 고형암을 대상으로 안전성 및 임상적 유용성을 평가하기 위한 초기 임상시험을 진행 중에 있으며, 대부분 사이토카인의 반감기 증가 목적 및 IL-12 활성을 조절한 형태의 이중항체 형태로 개발하고 있습니다. 사이토카인의 반감기를 증가시키기 위해 Dragonfly의 DF6002는 Fc-융합단백질 형태로 개발 중입니다. 종양 표적 관련하여 PDS Biotechnology의 경우 종양의 괴사 부위에 노출되는 DNA/Histone complex를 타겟팅 하는 항체와 IL-12 사이토카인을 융합시킨 구조로 KNP-101과 비슷하지만 IL-12 활성 조절 여부가 명확하지 않으며, 종양 타겟 자체가 임상적 마커로 검증되지 않았습니다. 당사가 개발하고 있는 KNP-101이 유일하게 종양 타겟팅 및 IL-12 활성 조절을 통해 치료 안전역을 높이는 물질로 파악됩니다.KNP-101은 Fc를 융합하여 IL-12의 반감기를 증가시키는 동시에 IL-12에 특이적인 변이체를 도입하여 충분한 안전역이 확보되는 수준으로 활성을 조절하였습니다. 또한 경쟁사의 경우 검증된 종양마커를 이용한 종양 타겟팅 전략이 전무한 반면, KNP-101은 IL-12를 종양미세환경 과발현 마커인 FAP 타겟팅 항체와 결합하여 종양 특이적인 면역 활성화 기전 유도가 가능합니다.

따라서 KNP-101은 IL-12 반감기 증가와 더불어 IL-12 활성 조절 및 종양 타겟팅으로 부작용을 낮추고 항암 활성을 증가시킬 수 있어 차별성을 확보하고 있습니다. FAP의 경우 발현량에 따른 치료 반응성을 분석하여 임상시험 성공률을 향상시킬 수 있는 바이오마커로 적용할 수 있습니다. 종양미세환경이 풍부한 종양에서는 물리적인 미세환경 장벽에 기반한 강력한 면역억제환경이 기존 면역항암제에 내성을 만든다는 것이 알려져 있으며, 이런 경우 KNP-101을 통한 종양미세환경의 면역 활성화 기전을 통해 기존 면역항암제 내성환자에서 새로운 치료전략을 제시할 가능성이 높습니다. 이러한 차별화된 프로파일을 보유하여 동아ST와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하였습니다.

(2) C3b 및 VEGF 이중항체 (KNP-301)

(가) 기술제품의 개요 C3b 및 VEGF 이중항체(KNP-301)는 노인성 황반변성 치료제입니다. 당사는 미충족 의료수요를 인지하여 보체 대체경로 활성화와 VEGF에 의한 신생혈관 형성 두 가지 기전을 하나의 물질로 저해하고 또한 반감기를 증가시켜 투여 횟수를 감소시킬 수 있는 차세대 황반변성 치료제를 착안하게 되었습니다. 보체 대체경로만을 저해할 수 있는 방안에 가장 최적화된 타겟은 C3b였으며, C3 저해제가 보체 경로 전체를 저해하는 것과는 달리 C3b 저해제인 경우는 보체 대체경로만 저해가 가능해 안구 투여 시 발생할 수 있는 각종 병원균에 대한 면역방어 기전을 유지할 수 있는 차별성을 가질 수 있었습니다. 안구 내 투여 방식에 있어서 최적화된 약물 모달리티는 항체 기반 약물이며, 합성신약인 경우 짧은 반감기와 배출로 인해 성공 가능성이 낮습니다. 안구 내에서 발생할 수 있는 면역원성으로 인해 생체 내에서 존재하는 C3b만 특이적으로 저해할 수 있는 CRIg(Complement Receptor of the Immunoglobulin Family)의 세포 밖 도메인을 활용하여 C3b를 저해하고자 하였습니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력 습성 황반변성의 표준 치료로 anti-VEGF 주사 요법이 널리 사용되고 있으나, 일부 환자에서는 치료 과정에서 망막 위축이 발생하는 등 치료 효과가 제한적인 사례가 보고되고 있습니다. 반면, 지도모양위축을 대상으로 승인된 보체계 저해제 치료의 경우, 부작용으로 신생혈관 형성이 보고되어 추가적인 anti-VEGF 치료가 필요한 경우가 발생하고 있습니다. 이와 같이 두 질환은 서로 다른 기전으로 발병하더라도 치료 이후 병변의 이행이 나타날 수 있어, 단일 기전 치료의 한계가 존재합니다.

KNP-301은 이러한 미충족 의료수요를 고려하여 VEGF와 보체 대체경로의 핵심 인자인 C3b를 동시에 저해하는 이중항체로 설계되었습니다. 비임상 연구를 통해 습성 황반변성 모델에서 기존 anti-VEGF 치료제와 유사한 수준의 효능을 확인하였으며, 보체계 저해 기전을 통해 지도모양위축 모델에서도 효능을 확인하였습니다.

특히 KNP-301은 보체 경로 전체를 억제하는 방식이 아닌 C3b를 선택적으로 저해함으로써, 보체 대체경로만을 조절하는 전략을 적용하고 있습니다. 이를 통해 상대적으로 적은 표적량을 기반으로 효능을 발휘하는 방향의 개발 전략을 채택하고 있으며, 이중항체 구조를 통해 안구 내 반감기 연장 및 투여 빈도 감소를 목표로 하고 있습니다.

KNP-301의 차별점

(3) EP2 및 EP4 이중 저해제 (KNP-502)

(가) 기술제품의 개요

프로스타글란딘 E2(PGE₂)는 종양에 높은 수준으로 존재하며, 종양 및 종양미세환경의 면역세포 조절을 유도합니다. 종양에서 분비된 PGE₂는 종양에 있는 수용체에 결합하여 종양의 성장, 침습능을 증가시키고, 세포 사멸을 감소시키는 역할을 합니다. 뿐만 아니라 종양미세환경의 면역세포에서 발현된 수용체에 결합함으로써 면역세포의 기능을 조절하는 역할도 수행합니다.

이러한 PGE₂는 세포막에 존재하는 프로스타글란딘 E2 수용체(EP1, EP2, EP3 및 EP4)에 결합하는 것으로 알려져 있습니다. EP1 및 EP3을 통한 신호 전달은 종양의 억제를 유도하는 것으로 보고되어 있는 반면, EP2와 EP4는 종양의 형성 및 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되어 있습니다. PGE₂의 수용체인 EP2와 EP4는 종양세포 뿐만 아니라 면역세포에서도 발현이 높습니다. 따라서 PGE₂는 EP2 및 EP4 수용체를 통해 면역억제 종양미세환경을 조성합니다.

당사는 종양에서 PGE₂/EP2/EP4의 기전을 효과적으로 억제하기 위해 EP2와 EP4를 선택적으로 동시에 저해하여 보상기전의 활성화를 차단할 수 있는, 기존의 EP2 혹은 EP4 수용체 단일 저해제와 차별화된 이중 저해제를 개발하고 있습니다. EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)를 개발함으로써 PGE₂/EP2/EP4 경로를 효과적으로 억제하고, 암세포의 직접적인 성장 억제뿐만 아니라 종양미세환경의 면역세포의 활성을 조절하여 항종양 효과를 유도하고자 합니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력 당사의 물질은 EP2와 EP4 수용체를 동시에 저해한다는 차별점을 가지고 있습니다. 기존에는 EP2 혹은 EP4 수용체를 하나만 억제하는 저해제 개발이 주를 이루었습니다. PGE₂는 상대적으로 EP4 수용체에 높은 결합력을 보이기 때문에, EP4 수용체를 통해 주된 기능을 할 것이라 여겨졌지만, EP2와 EP4의 하위 기전을 보면 상당수 기전적인 부분이 중첩됨을 알 수 있습니다. 즉, EP4 수용체의 활성을 억제하였을 때, EP2 수용체의 보상기전을 통해 하위 기전의 활성 유도가 가능하여 제한적인 효능을 보일 것으로 예상됩니다.

따라서, 당사는 종양에서 PGE₂/EP2/EP4의 기전을 효과적으로 억제하고자 EP2와 EP4를 선택적으로 동시에 저해하여 보상기전의 활성화를 막는 이중 저해제를 개발하고 있습니다.

KNP-502 작용기전 및 차별점

프로스타글란딘 E2(PGE₂)는 종양미세환경에서 중요한 활성 지질로, 주요 수용체인 EP2와 EP4를 통해 암 줄기세포의 재증식을 촉진하여 화학요법에 대한 내성 및 전이를 일으키고, 면역회피 기전을 활성화시켜 면역항암제의 효능을 저해합니다. KNP-502는 이러한 기전을 억제하여, 화학요법, 면역관문억제제 또는 방사선 치료와의 병용을 통해 더욱 강력하고 지속적인 항암효과를 기대하고 있어 기존 항암제 내성 극복을 위한 차별화된 임상 전략을 통해 빠르게 개발 진행 예정입니다.

(4) SHP2 저해제 (KNP-503)

(가) 기술제품의 개요 SHP2(Src Homology 2 domain-containing Phosphatase)는 세포의 증식, 분화, 세포 주기 유지 및 이동을 포함한 다양한 세포 기능을 조절하는 Protein Tyrosine Phosphatase이며, PTPN11 유전자에 의해 암호화되어 있습니다.

SHP2는 RAS-MAPK, JAK-STAT 또는 PI3K-AKT 경로를 통한 신호 전달을 조절하는 데 중요한 역할을 하며, 특히 ERK 재활성화로 대변되는 약물 저항성이 나타나는 상황에서 SHP2가 기존 약물에 대한 저항성을 극복할 수 있는 주요 타겟으로 알려져 있습니다. 또한 SHP2는 T세포의 PD-1 수용체 하위 신호 전달에서 핵심 역할을 하며, PD-1이 PD-L1 또는 PD-L2와 결합하면 SHP2가 활성화되어 T세포 활성화를 억제하는 신호를 전달합니다. 이 과정에서 T세포의 증식과 사이토카인 분비가 감소하고, 면역반응이 약화되어 종양의 면역 회피를 유도합니다. 따라서 SHP2 저해제는 면역억제 신호를 차단함으로써 면역항암제로서의 가능성을 가질 수 있습니다.

RTK/RAS pathway의 약물 저항성 기전 및 SHP2의 역할

KNP-503은 주요 적응증으로 KRAS G12C 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 활용이 기대되며, 특히 뇌 전이의 높은 발생률에 대응하기 위해 KRAS G12C 저해제와의 병용을 통해 전신뿐만 아니라 뇌 전이 환자에서도 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 또한 KRAS G12C 외의 다른 KRAS 변이를 가진 대장암 등 고형암에서도 우수한 항암 효능이 기대되고 있습니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력 다수의 SHP2 저해제들이 임상 진행 중에 있으나, 약물의 낮은 활성으로 인하여 제한적인 항암효과를 보이고 있기 때문에 기존 SHP2 저해제들보다 향상된 활성을 갖는 차세대 SHP2 저해제에 대한 수요가 존재합니다. 또한 기존 SHP2 저해제는 활성의 한계로 인해 특정 SHP2 돌연변이를 효과적으로 타겟팅하지 못하거나, 뇌 투과도가 낮아 뇌 전이 환자에서의 치료 효과가 제한적이라는 한계가 있습니다. 이에 따라 SHP2 돌연변이에 대한 저해 활성을 확보하거나 뇌 투과도를 개선하여 뇌 전이 환자에서도 우수한 항암 효과를 발휘할 수 있는 차별화된 SHP2 저해제에 대한 미충족 의료 수요가 존재합니다.당사 SHP2 저해제(KNP-503)의 주요 적응증인 비소세포폐암의 경우 25~30%의 환자에게서 뇌 전이가 발견되고 있습니다. 하지만 현재 개발 중인 SHP2 저해제들 중 뇌 투과가 가능하다고 알려진 물질이 없기 때문에, 당사에서는 BBB(Blood-Brain Barrier) 투과도 개선을 통해 뇌 전이가 일어난 비소세포폐암 환자에도 적용이 가능한 SHP2 저해제(KNP-503)를 개발하고 있습니다.

또한 SHP2의 돌연변이는 Noonan syndrome 환자의 50%, 혈액암인 JMML에서는 ~35% 그리고 대장암 및 폐암에서는 ~6%까지 관찰됩니다. SHP2 돌연변이는 SHP2 단백질의 Open Form(활성 상태)을 유도함으로써 SHP2의 활성을 촉진하는 것으로 알려져 있으나, 현재까지 개발된 SHP2 allosteric 저해제는 Closed Form(비활성 상태)에 결합하여 Open Form에는 결합하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 최근 연구에 따르면, 활성이 높고 SHP2 단백질에 대한 Residence Time이 긴 물질의 경우 Closed Form을 효과적으로 표적할 수 있으며, 이를 통해 SHP2 활성화 돌연변이의 저해도 가능한 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 KNP-503은 우수한 활성, 그리고 타겟에 대한 긴 Residence Time으로 인해 다양한 SHP2 활성화 돌연변이를 저해할 것으로 기대하고 있습니다.

(5) SOS1 저해제 (KNP-504)

(가) 기술제품의 개요 다양한 암종에서 KRAS는 과활성화 또는 다양한 변이가 발생하여 종양 형성에 기여하고 있습니다. KRAS 돌연변이는 폐암(25%), 대장암(35%), 췌장암(90%)에서 높은 빈도로 보고되고 있습니다. 2021년과 2022년에 FDA로부터 진행성 및 전이성 폐암 환자의 2차 치료제로 승인을 받은 KRAS G12C 저해제인 Amgen의 Lumarkras와 BMS의 Krazati의 치료 반응률(ORR)은 각각 32%, 43%로 비소세포폐암의 다른 표적치료제에 비해 상대적으로 낮습니다. 이처럼 기 승인된 KRAS G12C 저해제는 상대적으로 낮은 반응률, 짧은 반응 지속기간을 보이고 있으며, 임상에서 grade 3 또는 4에 해당되는 약물 이상반응이 보고됨에 따라 부작용을 낮추고 효능을 높이는 것에 대한 미충족 의료수요가 존재합니다.

당사의 SOS1 저해제(KNP-504)는 SOS1과 RAS의 단백질-단백질 상호작용을 억제하는 Pan-RAS 저해제로, KRAS G12C 저해제 및 RTK, MAPK 저해제와 병용요법으로 사용해 더 효과적인 항암효과와 부작용을 낮출 수 있는 것으로 기대하고 있습니다. 또한 SOS1은 RAS Pathway의 상단에 위치하여 RAS 변이에 상관없이 RAS Pathway 저해가 가능하기 때문에 다양한 돌연변이가 있는 암종에서 효능을 보일 것으로 예상합니다.

KNP-504의 작용기전

SOS1 저해제로 아직 승인받은 약물이 없는 상황에서 경쟁물질 대비 우수한 약동학 프로파일을 갖고 있어 적은 용량으로도 충분한 효능을 가질 수 있으며, 약물 상호작용 위험성이 낮아 기존의 다양한 약물들의 최적의 병용 파트너로서 Best-in Class 물질로 개발하고 있습니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력 BMS의 MRTX0902와 Bayer의 BAY3498264는 KRAS pathway의 기존 표적항암제와의 병용 효과를 확인하고자 현재 임상을 진행하고 있습니다. 이외에도 한미약품 등 국내 및 국외 다수의 제약사들이 SOS1에 많은 관심을 보이며 빠르게 SOS1 저해제 개발을 진행하고 있는 상황입니다.

당사의 SOS1 저해제(KNP-504)는 우수한 약동학적 특성을 기반으로 경쟁약물 대비 낮은 용량에서 탁월한 효능을 나타내며, 약물 상호작용 위험성이 낮아 병용요법에 최적화된 프로파일을 보유하고 있습니다. 이러한 차별화된 특성은 KNP-504가 경쟁약물 대비 우수한 병용 파트너로 개발될 수 있는 중요한 강점을 제공합니다.

(6) Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)

(가) 기술제품의 개요 Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC(KNP-701)가 타겟팅 하는 비소세포폐암은 기존 EGFR 혹은 cMET 단일 타겟 치료 접근방식의 약제 내성 및 낮은 효능 등의 문제로 의학적 미충족 수요가 높은 분야입니다. EGFR 양성 비소세포폐암 환자들의 대부분은 치료 시작 후 1~2년 이내에 내성이 발생하며, 약 50% 이상을 차지하는 주요 내성 획득 기전은 cMET 증폭 또는 과발현, EGFR 내성 돌연변이 발생으로 알려져 있습니다.

KNP-701은 친수성 링커를 적용하여 anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC의 친수성을 극대화하여 치료 안전역이 확장된 이중항체 ADC로 개발하고 있습니다. EGFR 과발현 환자군과 cMET 환자군을 동시에 치료하면서도 부작용은 낮추고 약물 효능을 높일 수 있을 것으로 기대되어 EGFR 혹은 cMET 양성 비소세포폐암 시장에서 블록버스터 신약이 될 수 있을 것으로 예상됩니다.

(나) 차별점 및 기술적 경쟁력

KNP-701은 타겟 결합력 및 세포 내재화 능력이 우수하며, 다양한 세포주 및 동물 모델에서의 효능 평가를 통해 경쟁력 있는 프로파일을 보유한 물질임이 확인되었습니다. 현재 CMC 개발이 진행 중에 있습니다.

다. 제품별 매출실적

라. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 주요 제품은 비임상 혹은 임상 단계 있는 물질로 기술이전 혹은 공동개발 계약을 통한 계약금, 개발 단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등이 주요 매출에 해당합니다. 따라서 일반적인 판매 제품과 다르게 시장 상황에 따른 가격 변동 추이가 존재하지 않습니다.

마. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사의 주요 제품은 비임상 혹은 임상 단계 있는 물질로서, 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다. 다만 당사는 약물 개발 과정에서 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」에 따른 연구실 안전관리 규정, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험 안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다. 바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사는 신청서 제출일 현재 상업화 단계의 의약품을 보유하고 있지 않으며, 주요 사업모델은 의약품 개발 단계에서 기술이전을 하는 것으로 소비자 불만사항 등이 존재하지 않습니다. 또한 최근 3년 내 기술이전 계약의 반환, 기술이전 상대방의 불만 및 소송 등이 발생한 사실이 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입현황 당사는 보고서 제출일 현재 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로, 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 파이프라인 개발을 위해 연구시약 및 연구소모품 매입 및 외부실험 의뢰를 하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

(2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이 신약 후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 사업임을 고려하였을 때, 치료제 개발 관련 원재료 가격 변동 추이는 해당사항이 없습니다. 또한 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 일정한 원재료 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 다양하고 소량의 연구에 적합한 연구재료를 구매하고 있습니다. 이에 치료제 관련 원재료 가격 변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 자체 생산설비를 보유하고 있지 않으며, 신약 후보물질의 개발 단계 및 연구 목적에 따라 국내외 업체를 활용하고 있습니다. 탐색 연구 또는 비임상 연구에 사용되는 소규모 이중항체 생산의 경우, CRO(Contract Research Organization)를 통해서 생산을 진행하고 있으며, 비임상 개발 단계부터는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산)를 통해 임상시험용 제품을 외주 생산하고 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사가 협력하고 있는 CDMO 업체들은 FDA, OECD 회원국 등 주요 글로벌 규제기관의 인증과 감사 이력을 보유하고 있으며, cGMP 등 국제적으로 통용되는 품질관리 기준을 충족하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사는 다양한 모달리티 기반의 과제로 구성된 균형 잡힌 파이프라인을 구축하였으며, 동아에스티㈜, ㈜오스코텍, ㈜유한양행, ㈜녹십자, 롯데바이오로직스㈜ 등 국내 주요 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통해 전략적 협업을 진행하고 있습니다. 이를 기반으로 향후 글로벌 시장 진출 및 기술수출 확대를 목표로 하고 있으며, 향후 지속적인 수출 성과로 이어질 수 있는 기반을 확보하고 있습니다.

나. 판매경로

(1) 판매조직

당사는 개발 중인 신약 후보물질의 조기 기술이전을 사업모델로 하고 있으며, 기술이전 전담부서인 사업개발실을 운영하고 있습니다. 사업개발실은 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약, 파트너사와의 네트워크 유지 및 공동연구개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 등 모든 기술이전 프로세스 진행을 담당하고 있습니다.

(2) 판매경로 당사는 조기 기술이전 전략에 기반한 제품별 판매 전략으로 국내 대형 제약사 및 바이오텍과의 협업을 통한 1차 기술이전을 우선적으로 추진하고 있습니다. 이후 1차 기술이전을 통해 확보된 개발 성과를 바탕으로 제품을 고도화하여, 글로벌 제약사를 대상으로 한 2차 기술이전으로 이어지는 단계적 전략을 수립하고 있습니다.

당사의 기술이전 사업모델은 오스코텍-유한양행-Janssen 간 이뤄진 렉라자 1-2차 기술이전 사례와 유사합니다. 2024년 FDA 허가를 받은 후 블록버스터로 자리매김하고 있는 렉라자는 오스코텍(제노스코 포함)에서 개발하던 중 2015년 비임상 단계에서 유한양행에 기술이전 되었으며, 유한양행에서 임상 1/2상을 진행하던 중 2018년 글로벌 제약사인 Janssen에 기술이전 되었습니다.

신약 개발사업은 High Risk 및 High Return 사업으로, 신약 개발에 성공하여 시판될 경우 많은 수익을 얻을 수 있지만 개발과정에는 실패 리스크가 존재합니다. 비임상 단계에서 허가까지 성공할 확률은 누적적으로 8.7%에 불과할 정도로 리스크가 높으며, 단일 파이프라인의 의존도가 높은 경우 회사의 지속적인 성장을 담보하기 어렵습니다.당사는 2022년 3월 오스코텍과 EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)의 기술 이전, 2022년 12월 동아ST와 anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)의 기술이전 및 공동개발, 2023년 7월, 2025년 5월 롯데바이오로직스와 ADC 신규 링커 및 페이로드 관련 공동개발 및 위탁연구, 2024년 3월 유한양행과 SOS1 저해제(KNP-502)의 기술이전, 2025년 12월 녹십자와 anti-cEMT 및 anti-EGFR 이중항체 ADC 치료제(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하며 다양한 파이프라인의 조기 기술이전 전략에 기반한 판매 경로를 확보하고 있습니다.

다. 사업전략

(1) 개발 단계별 기술이전

기존 글로벌 기술이전 사례를 분석해 본 결과 초기~비임상 단계에서 기술이전이 가장 활발하게 이루어졌으며, 이러한 추세는 앞으로도 지속될 것으로 예상됩니다. 당사의 다양한 과제를 자체 평가하여 글로벌 신약이 될 수 있는 가능성이 있는 과제를 우선순위화하여 집중적으로 개발한 뒤, 각 과제의 가치를 극대화해 기술이전 거래가 활발한 초기~비임상 단계에 맞춰 조기 기술이전을 시행하고 있습니다.

(2) 지역별 기술이전

글로벌 회사들의 강점 및 관심이 있는 지역이 다르기 때문에 글로벌, 북미, 유럽, 아시아, 중국, 본, 한국 등 각각의 지역 상위권 제약사에 지역별 특성 및 제약사 특이적 전략을 반영한 유연한 지역별 기술이전을 통해 1건의 과제로도 여러 건의 기술이전 계약을 체결할 수 있어 과제의 가치를 극대화할 수 있습니다.

(3) 글로벌 제약사 관심 맞춤형 기술이전

글로벌 제약사의 관심 적응증 및 치료 분야, 타겟, 파이프라인 분석을 통해 글로벌 제약사의 관심 분야 맞춤형으로 데이터 패키지를 구성하여, 전략적으로 조기 기술이전 및 기술이전 성공 확률을 높이고 있습니다.

(4) 파트너사 선정 기준

당사는 국내 및 해외 제약사들이 참여하는 전 세계 주요 컨퍼런스에 참여하여, 기술이전 대상기업에 1:1 파트너링 미팅을 신청하는 방식으로 제약사들과의 미팅 및 임원진과 SAB의 글로벌 네트워크를 통해 기술이전 잠재 고객을 확보하고 있습니다. 미팅을 통해 설립 이후 다수의 비밀유지계약을 체결하였으며, 주요 실험 데이터 등의 공유를 통해 기술이전에 대한 협의를 진행하였습니다.

파트너사의 파이프라인 현황, 관심도, 재정 현황, 임상 역량 및 사업화 역량 등을 고려하여 연구개발 역량 및 사업화 역량이 우수한 기업과 비밀유지계약을 체결하고, 비밀유지계약을 체결한 기업에게는 Confidential Data를 공개하고 추후 사업화 모델에 대해 논의하는 전략으로 파트너사를 확보합니다. 당사는 기술이전 가능성을 당사 파이프라인에 대한 관심도, 개발 역량, 재정 상황, 사업화 역량 등 총 네 가지의 기준으로 제약사를 분류하여 기술이전의 가능성뿐만 아니라 기술이전 후 신약 개발 성공률까지 고려하여 파트너를 선정하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 금융위험 회사는 금융상품과 관련하여 외환위험, 유동성위험, 이자율위험, 가격위험, 신용위험등에 대한 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 재무부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. (1) 외환위험 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화에 대한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

당반기말 현재 회사의 외화표시 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사는 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율변동에 따른위험을 최소화하고 있으며, 당반기말 현재 재무상태표상 변동금리부 조건의 차입금은 없습니다. (3) 기타가격위험 회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품이 없으므로 가격위험에 노출되어 있지 아니합니다. 나. 신용위험 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

당반기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

한편, 회사는 매출채권과 기타수취채권 등 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.

다. 유동성위험 회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당반기말 현재 회사의 금융부채에 대한 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

라. 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 지속적인 이익을제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 당반기말 현재 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총 부채를 총 자본으로 나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다.

마. 파생거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 및 공동개발 계약

(가) 품목: EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502)

(나) 품목: Anti-FAP 및 IL-12mut 이중항체(KNP-101)

(다) 품목: SOS1 저해제(KNP-504)

(라) 품목: Anti-cMET 및 anti-EGFR 이중항체 ADC (KNP-701)

(2) 기타 주요계약

(가) 롯데 ADC 플랫폼 기술 실시 계약

(나) ADC 플랫폼 롯데바이오로직스 공동개발 및 위탁연구 계약(2차)

(다) EP2 및 EP4 이중 저해제(KNP-502) 한국화학연구원 기술실시 계약

(라) EGFR 중앙대학교 산학협력단 전용실시권 설정 계약

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 연구개발 및 임상 개발 기능을 전문화하기 위해 연구본부와 개발본부 체제로 운영하고 있습니다. 연구본부는 이중항체, 합성신약, ADC 신약 등 다양한 파이프라인의 타겟 발굴과 기전 규명, 약효 평가 등 기초연구를 수행하며, 개발본부는 비임상 연구, 물질 생산(CMC), 임상 개발을 전담하여 후보물질의 임상시험 진입을 지원합니다.

연구개발조직

(2) 연구개발 담당조직

당사는 반기보고서 제출일 현재 총 35명의 임직원 중 임원을 포함한 연구개발인력이 27명인 연구개발 중심 기업입니다. 연구개발 조직 전원은 기업부설연구소 소속으로, 신약 후보물질의 발굴부터 임상 단계까지 이어지는 전주기적 연구개발 체계를 주도하고 있습니다.

(3) 연구개발인력 현황

보고서 제출일 현재 당사의 연구개발인력은 총 27명이며, 이 중 92%에 해당하는 25명이 석ㆍ박사 학위 소지자인 전문인력으로 구성되어 있습니다.

(4) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

(5) 연구개발비용

당사는 반기보고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당반기비용으로 회계처리하고 있습니다

(6) 연구개발실적

반기보고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

(가) 품목: KNP-101

(나) 품목: KNP-301

(다) 품목: KNP-502

(라) 품목: KNP-503

(마) 품목: KNP-504

( 바) 품목: KNP-701

(7) 정부과제 수행 실적 (가) 국가신약개발재단 수행과제

(나) 기타 연구개발 수행과제

7. 기타 참고사항

※ 산업분석 내용의 이해를 돕기 위한 전문용어 해설 및 특허권 현황의 경우, 'XII. 상세표'를 참고해주시기 바랍니다.

가. 산업의 현황 및 전망 (1) 글로벌 항암제 시장 WHO 산하 국제암연구소에 따르면 2022년 한 해 동안 전 세계 신규 암 환자는 약 2,000만명에 달하였으며, 2050년에는 3,500만명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 글로벌 항암제 시장은 2024년 약 2,520억 달러에서 향후 연평균 12% 성장하여 2029년에는 4,410억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

글로벌 항암제 시장 전망 (2019~2029년)

현재 시장의 약 74%는 미국, 유럽 주요국, 일본 등 선진국에 집중되어 있으며, 면역세포의 억제 신호를 차단하여 암세포 공격을 가능하게 하는 면역항암제와 암세포의 특정 유전자나 단백질을 겨냥해 성장을 억제하는 표적항암제 등이 시장의 성장을 주도하고 있습니다.

전체 항암 파이프라인을 모달리티 별로 나누어보면 표적 합성신약(기타)이 가장 많았으며, 차세대 바이오 의약품, 면역항암제 순으로 나타났습니다. 지난 10년간(2012~2022년) 큰 폭의 성장을 보였던 anti-PD-1/anti-PD-L1을 포함한 면역항암제는 2018년부터 감소하는 추세인 반면, 고형암, 혈액암에 대한 차세대 단백질 신약 연구는 증가하고 있으며, 특히 혈액암에 대한 연구는 2017년부터 4배 이상 증가하며 28%를 차지하였습니다. 또한 이중항체는 혈액암, 고형암 파이프라인에서 130개 이상이 개발되며 7%를 차지하였으며, ADC 항암제는 지난 5년간(2018~2022년) 65%의 성장률을 보여 가장 큰 성장세를 보였습니다.

2012~2022년 항암제 모달리티 별 개발 추이

(가) 글로벌 면역항암제 시장글로벌 면역항암제 시장 규모는 2020년 747억 달러로, 연 평균 11.8% 성장(2021~2027년)하여 2027년에는 1,595억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 인구 증가와 고령화에 따른 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2020년 대비 2027년 말까지 2배 이상의 성장세를 보일 것으로 예상되며, 향후에는 이중항체 치료제 등이 면역항암제 시장에서 큰 성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

글로벌 면역항암제 시장 전망

(나) 글로벌 표적항암제 시장글로벌 표적항암제 시장 규모는 2024년 801억 달러에서 연 평균 6.83% 성장하여 2034년까지 약 1,552억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 표적항암제 시장 확대의 주요 요인은 전 세계적으로 다양한 유형의 암 유병률 증가, 암 인식을 위한 정부 활동 증가, 핵심 기업의 강력한 연구개발 활동, 표적 암 진단 및 치료법에 대한 승인 증가 등으로 분석됩니다.

글로벌 표적항암제 시장 전망

(다) 글로벌 ADC 항암제 시장ADC(Antibody-Drug Conjugate) 항암제는 종양 특이성을 지닌 항체에 세포독성 약물을 결합시켜 암세포에만 약물을 전달함으로써 정상세포 손상은 줄이고 암세포만 효과적으로 제거할 수 있는 치료제입니다. 글로벌 ADC 시장 규모는 2024년 143억 달러로 추정되지만, 현재 규제 기관 검토 중이거나 임상 2상 이상 단계인 여러 물질들의 기술 거래 등으로 인하여 2034년에 누적 CAGR이 9.3%로 348억 달러 이상의 시장 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 임상시험의 경우 2019년 기준 ADC 치료제 관련 총 임상 횟수는 731건에 이르고 비임상 개발 단계의 파이프라인이 증가함에 따라 향후 임상 단계에 진입하는 ADC 약물들이 많아지고, 이는 ADC 시장의 확대로 이어질 것으로 기대됩니다.

글로벌 ADC 치료제 매출 전망

(2) 주요 적응증 시장(가) 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 시장

폐암은 가장 흔하게 발생하는 암중 하나로 크게 비소세포폐암(85%)과 소세포폐암(10~15%)으로 분류되며, 전 세계적으로 치사율이 가장 높은 암으로 알려져 있습니다. 비소세포폐암의 5년 생존율은 약 30%에 불과하며, 전이성 폐암인 stage IIIB/IV의 5년 생존율은 약 5% 정도로 매우 낮습니다. 주요 8개국(US, 5EU, Japan, China)의 환자수는 2019년 794,999명에서 2029년에는 1,034,554명으로 증가하고, 연 성장율은 3.01%로 예측되었습니다. 비소세포폐암 약물 시장은 주요 시장에서 2024년 65억 달러에서 2032년 163억 달러로 11.1%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.

글로벌 비소세포폐암 약물 시장 규모

면역항암제는 2018년 전체 비소세포폐암 매출의 54%인 약 35억 달러로 주요 시장에서 매출을 기록했으며, 2029년에는 매출의 47%에 해당될 것으로 예상됩니다. 바이오마커 기반의 표적항암제인 EGFR, ALK, BRAF, MEK, ROS1, MET, RET 저해제의 매출은 2019~2029년 전체 매출의 20%에서 30%로 견조한 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

주요 8개국(US, 5EU, Japan, China) NSCLC 시장의 치료제별 점유율

(나) 대장암(CRC, Colorectal Cancer) 시장

글로벌 대장암 치료제 시장은 2019년 기준 8,307백만 달러(10조 9,559억원)에서 연평균 1.8% 성장하여 2024년 9,084백만 달러(11조 9,802억원)로 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 CRC 치료제 시장 전망

2019년 기준 대장암 치료제의 약물별 시장점유율은 VEGF 저해제(31.9%) 및 EGFR 저해제(17.5%)와 같은 표적 항암제가 점유율이 높으며, anti-PD1(6.8%), anti-CTLA4(0.3%)와 같은 면역 항암제도 일정 부분 시장을 점유하고 있습니다. 특히, MSI-H/dMMR 대장암 환자에 대한 1차/2차 치료제로 면역 항암제인 Pembrolizumab이 승인되었을 뿐 아니라, 2025년 다른 면역 항암제인 Nivolumab이 승인되어 anti-PD-1 계열 치료제의 시장점유율이 크게 증가할 것으로 전망됩니다.

CRC 치료제 약물 계열별 시장 규모

(다) 노인성 황반변성 시장

황반변성은 망막 중심부에 위치한 황반이 손상되면서 시력 저하를 일으키는 퇴행성 안질환입니다. 황반은 중심 시력과 색을 구분하는 데 중요한 역할을 담당하는 부위로, 특히 60세 이상 고령층에서 주로 발생하기 때문에 ‘노인성 황반변성’이라고 불립니다. 노인성 황반변성은 병리학적 특징에 따라 신생혈관이 생기며 급격히 시력을 잃는 습성 황반변성과, 황반 조직이 점진적으로 위축되는 건성 황반변성으로 구분됩니다. 1) 습성 황반변성 시장

글로벌 습성 황반변성 시장 규모는 2023년 약 84억 달러이며, 연평균 8%씩 성장하여 2032년까지 약 167억 달러 규모로 전망됩니다. 국내 역시 2016년 23만명에서 2020년 37만명으로 환자 수가 1.6배 증가하였습니다. 국내 습성 황반변성 치료제 시장 규모 역시 연평균 9.64%로 성장해 2027년에는 5억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 습성 황반변성 치료제 시장 규모

폭발적인 유병률의 증가 대비 아직까지 습성 황반변성의 근본적인 치료제는 없는 상황이며, 질병의 진행을 늦추는 방식으로 치료가 이루어지고 있습니다. 대표적인 방법은 anti-VEGF인 Aflibercept, Ranibizumab 등을 투여하는 것으로, 제품별로 보면 Regeneron의 Aflibercept가 2020년 기준 83억 달러의 매출을 기록해 글로벌 1위를 달성하였으며, Novartis의 Ranibizumab는 34억 달러, Brolucizumab은 1억 9,000만 달러로 뒤를 이었습니다.

국내의 경우 Aflibercept은 2022년 매출이 804억원으로 전년 대비 14% 증가하였으며, Ranibizumab은 2022년 매출이 294억원으로 집계되었습니다. 국내 습성 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 1,263억원에서 2030년 2,000억원으로 증가할 것으로 예측됩니다.

습성 황반변성 치료제 국내 시장 규모

2) 건성 황반변성 시장글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 111억 달러 수준으로 집계되었으며, 연평균 8.22%로 성장하여 2030년에는 약 200억 달러 수준으로 전망하고 있습니다. 노령화에 따른 건성 황반변성의 마지막 단계인 지도모양위축을 포함하여 전 세계적으로 건성 황반변성 환자 수가 증가하고, 제약/바이오 분야에서 연구 및 기술 투자가 증가하면서 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 판단되고 있습니다.

글로벌 건성 황반변성 치료제 시장 전망

마. 경쟁상황(1) 경쟁형태

제약 및 바이오 산업은 기술 및 제품 개발 과정에서 개발 전문성과 시장 경쟁력 확보를 위해 자체적으로 개발한 핵심기술에 대해 특허를 취득하여 기술을 내재화하고 있습니다. 또한 개발 중인 신약의 안전성과 유효성을 입증함으로써, 미충족 수요가 큰 시장을 선점하는 방식으로 경쟁이 이루어집니다.

이에 따라 신약을 개발하고 특허를 보유한 기업은 특허 만료 전까지 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있으며, 특허 만료 시점에 따라 시장의 경쟁 구도는 독점, 과점, 혹은 완전경쟁의 형태로 변화할 수 있습니다. 다만 의약품 개발은 다른 산업에 비해 막대한 비용과 장기간의 개발 기간이 요구되며, 임상 개발 실패에 따른 높은 위험성이 존재하기 때문에 시장 진입장벽이 높은 특성을 지니고 있습니다.

(2) 진입장벽

신약 개발은 물질 발굴 단계부터 허가에 이르기까지 평균 약 15년의 기간과 2조원이 넘는 막대한 비용이 소요되는 대표적인 고비용ㆍ장기 투자 분야입니다. 특히 임상 개발 단계에 진입하면 이러한 시간적ㆍ재정적 부담은 더욱 가중됩니다. 그중에서도 항암제 및 안과질환 약물 개발 분야는 다른 질환 영역에 비해 개발 기간과 비용이 현저히 크기 때문에, 후발주자의 진입장벽이 매우 높은 영역입니다.

바. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 연결재무제표

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항

주식회사 카나프테라퓨틱스(이하 '회사')는 의약품 연구개발업등을 사업목적으로 하여 2019년 설립되었으며 본사는 서울특별시 용산구 한남동에 위치하고 있습니다.회사는 2026년 3월 16일 코스닥시장에 상장하였으며, 당반기말 현재 회사의 자본금은 6,632,540천원입니다.보고기간 종료일 현재 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책 (1) 재무제표 작성기준회사의 2026년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 보고기간종료일인 2026년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 연차 재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

(2) 측정기준재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.- 당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품- 확정급여부채

(3) 중요한 회계추정 및 판단반기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

(4) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 금융상품 분류와 측정

동 개정사항은 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용하고, 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지를 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고, 기타포괄손익-공정가치측정 '지분상품'의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약동 개정사항은 자연조건에 따라 수량이 변동하는 재생전력의 계약 특성을 고려하여, 직접 전력구매계약에서는 파생상품 회계처리를 하지 않을 수 있는 자가사용 예외 적용가능성을 명확화 하였으며, 가상 전력구매계약에서는 위험회피수단 지정 시, 예상 전력거래의 계약 수량 전체를 위험회피대상항목으로 지정가능하도록 요구합니다. 동개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.3) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

동 개정사항은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준 최초 채택', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1109호 '금융상품', 제1110호 '연결재무제표', 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다. 주요 개정사항은 기준서간 상이한 용어 통일 및 불명확하거나 모순된 표현 수정입니다. 동 개정사항이 재무제표에미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 ‘현금흐름표’(개정): 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 ‘현금흐름표’가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 ‘회계정책, 회계추정치 변경과 오류’의 기준서명이 ‘재무제표의 작성 기준’으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 제ㆍ개정 사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.(6) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 영업부문

회사는 단일의 보고부문을 가지고 있습니다. 최고영업의사결정자는 각 전략적인 영업단위들에 대한 내부 보고자료를 최소한 반기단위로 검토하고 있습니다.

(1) 당반기와 전반기 중 회사의 영업지역별 정보는 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 회사의 수익금액 중 전체 수익의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 비중은 다음과 같습니다.

4. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

5. 장 ㆍ 단기금융상품 보고기간종료일 현재 장ㆍ단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(*) 우리은행에 질권설정되어 있습니다(주석 29 참조).

6. 매출채권과기타수취채권 보고기간종료일 현재 매출채권및기타수취채권 내역은 다음과 같습니다.

7. 계약자산과 계약부채

(1) 보고기간종료일 현재 고객과의 계약으로 인한 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*)계약자산의 증가 및 계약부채의 감소액은 전액 보고기간 중 수익으로 인식되었습니다.

(3) 보고기간종료일 현재 이행되지 않은 수행의무에 배부된 거래가격은 다음과 같습니다.

8. 유형자산

(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.<당반기말>

<전기말>

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

<전반기>

9. 무형자산

(1) 당반기 및 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

<전반기>

(2) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출의 총액은 각각 5,441,842천원과 2,678,765천원이며 전액 경상연구개발비의 과목으로 영업비용에 인식하였습니다.

10. 기타자산 보고기간종료일 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

11. 매입채무및기타채무 보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다.

12. 금융부채 (1) 보고기간종료일 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 전기중 전환이 완료된 회사가 발행한 전환상환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 회사는 2024년 2월 16일을 배정기준일로 하여 무상증자를 실시하였으며, 그에 따라 전환상환우선주 4,229,901주를 기존 주주에게 지분율에 따라 교부하였습니다.(*2) 내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 주계약이 당기손익-공정가치로 측정되지 않으므로 별도의 파생상품부채로 인식하였으나, 전기 중 전환이 완료됨에 따라 보고기간종료일 현재 잔액은 없습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 전환상환우선주의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 보통주의 주가 변동에 따라 파생상품부채로 인식된 전환상환우선주의 내재파생상품이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

13. 리스 (1) 보고기간종료일 현재 리스계약과 관련하여 재무상태표에 인식된 자산부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 현재 리스부채의 최소리스료는 다음과 같습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 리스계약과 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(4) 회사가 리스부채의 상환금액을 포함하여 단기리스료, 소액리스료 및 변동리스료 등 리스와 관련하여 당반기 및 전반기 중 인식한 총 현금유출금액은 각각 171,426천원, 166,363천원입니다.

14. 충당부채

(1) 보고기간종료일 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

15. 기타부채

보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

16. 퇴직급여제도 회사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운영하고 있으며, 당반기 및 전반기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 128,199천원, 111,356천원입니다.

17. 주식기준보상

(1) 주식선택권

1) 회사는 주요 임직원에게 회사의 주식을 매입할 수 있는 주식선택권을 부여하였으며, 구체적인 조건은 다음과 같습니다.

(*) 1~4차분의 행사가격 및 부여수량은 부여일 이후 발생한 무상증자로 인하여 조정되었으며, 4차분 행사가격은 리픽싱 조정 후의 가격입니다.

2) 주식선택권을 부여하고 제공받는 용역의 공정가치는 이항옵션모형으로 측정한 주식선택권의 공정가치에 기초하여 측정합니다. 부여일 현재의 주식기준보상 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 기초자료는 다음과 같습니다.

(*) 1~4차분의 공정가치 및 행사가격은 부여일 이후 발생한 무상증자로 인하여 조정되었습니다.

3) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내역 및 가중평균 행사가격은 다음과 같습니다.

(*) 행사가격 및 수량은 무상증자 및 리픽싱으로 인하여 조정되었습니다. (2) 신주인수권1) 당반기말 현재 회사가 부여한 신주인수권의 내역은 다음과 같습니다.

2) 당반기 중 신주인수권의 변동내역 및 가중평균 행사가격은 다음과 같습니다.

(*) 신주인수권은 상장일로부터 3개월 ~ 18개월 이내 행사가 가능합니다.

3) 회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 구주 발행과 관련된 보상원가는 비용으로 인식하고 신주발행과 관련된 증분원가는 자본에서 차감하였습다.

4) 신주인수권을 부여하고 제공받은 용역의 공정가치는 이항옵션모형으로 측정한 신주인수권의 공정가치에 기초하여 측정합니다. 부여일 현재의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 기초자료는 다음과 같습니다.

(*) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 주식매수선택권 옵션 만기기간을 고려한 평균 변동성을 사용하였습니다.5) 당반기 및 전반기 중 인식한 신주인수권의 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.

18. 자본금 (1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 회사가 발행한 전환상환우선주 5,012,084주는 2025년 9월 8일 모두 보통주로 전환되었으며, 보통주 전환 과정에서 리픽싱에 따라 보통주 1,571,786주가 추가 발행되었습니다.(*2) 회사는 당반기 중 상장과정에서 공모주 청약을 통한 제3자 배정 유상증자로 2,050,000주를 발행하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 자본금 및 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

19. 기타자본

(1) 보고기간종료일 현재 자본잉여금 및 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

<전반기>

20. 결손금

보고기간종료일 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익

회사의 매출은 모두 고객과의 계약에서 인식한 수익이며, 당반기 및 전반기의 매출 구성내역은 다음과 같습니다.

22. 영업비용

당반기 및 전반기 영업비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

23. 금융수익 및 금융비용

당반기 및 전반기 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

24. 기타수익 및 기타비용

당반기 및 전반기 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

25. 법인세

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 걸쳐 예상되는 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있으며, 당반기와 전반기 중 법인세비용차감전순손실이 발생하여 인식한 법인세비용은 없습니다.

26. 주당손익

(1) 당반기 및 전반기의 기본주당이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.<당반기>

<전반기>

(3) 당반기 및 전반기에 순손실이 발생함에 따라 회사가 보유하고 있는 희석화증권에서 반희석효과가 발생하여 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.(4) 당반기말 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

27. 현금흐름표

(1) 보고기간종료일 현재 현금흐름표상의 현금은 재무상태표의 현금및현금성자산입니다.(2) 당반기 및 전반기 중 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(3) 당반기 및 전반기의 현금흐름표에 포함되지 않는 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기 및 전반기 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전반기>

(*) 파생상품부채가 포함된 금액입니다.

28. 보험가입자산

보고기간종료일 현재 보험가입내역은 다음과 같습니다.

상기 보험 이외에 KB손해보험에 영업배상책임보험(부보금액: 4,187,400천원)과 전국렌터카공제조합에 업무용 자동차 손해보험 등을 가입하고 있습니다.

29. 우발상황 및 약정사항

(1) 보고기간종료일 현재 회사와 관련되어 계류중인 소송사건은 없습니다. (2) 보고기간종료일 현재 회사가 제3자에게 제공하고 있는 지급보증 및 담보 등의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 지급보증금액에 대하여 회사의 대표이사가 연대보증을 제공하고 있습니다. (3) 기술이전계약보고기간종료일 현재 체결하고 있는 기술이전계약은 총 4건으로 계약서상 개발 및 판매 단계별 마일스톤 지급조건을 충족하는 경우 마일스톤 금액을 수령할 수 있으며,별도로 로열티도 지급받을 수 있습니다. 회사는 동 기술이전계약과 관련하여 마일스톤 지급조건 충족 및 반환조건 해소로 인하여 당반기 중 인식한 수익은 없습니다.

30. 특수관계자 (1) 보고기간종료일 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 없습니다.(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.

(4) 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

31. 범주별 금융상품 (1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.

32. 범주별 금융상품 및 공정가치

(1) 공정가치 서열체계

공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 공정가치 수준 3로 분류된 금융상품의 증감내역은 다음과 같습니다.

(*) 전반기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

33. 금융위험 회사는 금융상품과 관련하여 외환위험, 유동성위험, 이자율위험, 가격위험, 신용위험등에 대한 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 재무부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.

(1) 외환위험

회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화에 대한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 회사의 외화표시 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

회사는 화폐성 외화부채의 환산과 관련하여 당반기 중 외화환산손실 25,513천원을 당반기손익으로 인식하였습니다.

(2) 유동성위험회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(3) 가격위험

회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품이 없으므로 가격위험에 노출되어 있지 아니합니다.

(4) 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사는 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율변동에 따른위험을 최소화하고 있으며, 당반기말 현재 재무상태표상 변동금리부 조건의 차입금은 없습니다.

(5) 신용위험

회사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

한편, 회사는 매출채권과기타수취채권 등 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.

(6) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 지속적인 이익을제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.

보고기간종료일 현재 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은총 부채를 총 자본으로 나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다.

보고서 제출일 현재 당사 정관에서는 아래와 같이 배당에 관한 사항을 규정하고 있습니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

다. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

라. 주요배당지표

마. 과거 배당 이력

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

나. 미상환 전환사채 발행현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.