중소기업확인서

벤처기업확인서

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

나. 정관 변경 이력

라. 사업목적 변경 내용

(1) 변경 사유

사업영역 확장 및 미래 성장동력 확보를 위하여 사업목적을 추가ㆍ정비하였습니다. (2) 사업목적 변경 제안 주체 사업목적 변경사항은 2026년 3월 31일 개최된 주주총회를 통해 승인되었습니다. (3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 기존 사업과의 연계성을 바탕으로 사업 경쟁력 강화 및 신규 사업기회 확보를 위한 것으로, 현재 주된 사업에 미치는 직접적인 영향은 제한적이나 중장기적 성장 기반 확대에 기여할 것으로 기대됩니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

당사는 사업영역 확대 및 중장기 성장 기반 확보를 위하여 정관상 사업목적을 추가하였습니다.

추가된 사업목적은 아래와 같습니다.1) 의약품 및 의료용품 도ㆍ소매업2) 의료기기 및 진단기기, 시약 도ㆍ소매업3) 의료재단 관련 협력사업 기획 및 운영업4) 의료정보 데이터 분석 및 제공업(의료행위 제외)5) 비의료적 건강관리 및 웰니스 컨설팅업6) 건강기능식품, 건강보조식품, 건강보조제품의 도ㆍ소매업7) 화장품 및 화장품 원료의 연구개발, 제조 및 도ㆍ소매업8) 생활용품 제조 및 도ㆍ소매업9) 동물용 의약품, 건강식품, 용품 및 기구 제조 및 도ㆍ소매업상기 사업목적의 추가는 향후 헬스케어 및 라이프케어 관련 산업에서 발생할 수 있는 다양한 사업 기회를 확보하고 사업 포트폴리오 다각화를 도모하기 위한 것입니다.10) 부동산 임대업 의 경우, 향후 사옥 매입 시 발생할 수 있는 부동산 판매 및 건물 임대 및 주차장 운영에 대한 근거를 마련하기 위해 추가된 사업목적입니다.이외 추가된 사업목적은 상기 사업목적과 관련한 수출입 및 수출입 대행업, 전자상거래업, 설치, 임대, 장비 구매 및 유지관리업 그리고 부대사업일체입니다. 다만 현재 시점에서 상기 추가된 사업목적과 관련하여 구체적으로 확정된 사업 내용, 사업 방식 및 추진 일정 등은 없습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

헬스케어 및 건강관리 산업은 인구 고령화, 건강에 대한 관심 증가, 의료기술 및 디지털 기술 발전 등에 따라 지속적으로 성장하고 있는 산업입니다. 특히 의약품 및 의료기기 유통, 건강기능식품, 화장품, 웰니스 서비스, 의료 데이터 활용 서비스 등은 국내외적으로 시장 규모가 확대되는 추세를 보이고 있으며, 전자상거래 및 디지털 플랫폼의 발전에 따라 관련 유통 및 서비스 시장 또한 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한, 반려동물 산업의 성장, 건강관리 서비스에 대한 수요 증가 등으로 관련 시장의 성장 가능성이 확대되고 있습니다.

다만, 상기 시장 환경 및 성장 전망은 산업 전반에 대한 일반적인 내용이며, 당사의 실제 사업 추진 여부 및 사업 성과는 향후 경영 전략, 투자 계획, 시장 환경 등에 따라 달라질 수 있습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등현재까지 신규사업과 관련하여 구체적으로 검토된 투자 계획은 없습니다.향후 신규사업 추진을 검토할 경우 시장 상황, 사업성, 회사의 재무상황 등을 종합적으로 고려하여 투자 규모 및 투자 시기를 검토할 예정입니다.투자 재원은 회사의 자체 유보 현금 등을 통해 마련할 계획이며, 현재 시점에서 총 투자규모, 연도별 투자금액 및 투자 회수기간 등은 검토된 사항이 없습니다. (4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)현재 당사는 상기 신규사업과 관련하여 구체적으로 확정된 사업 계획이나 조직 구성은 없는 상태입니다. 현재까지 연구개발 활동, 제품 또는 서비스 개발, 상용화 진행 등 구체적인 사업 추진 단계에 해당하는 사항은 없으며, 해당 신규사업과 관련된 매출 또한 발생하지 않았습니다. (5) 기존 사업과의 연관성 상기 사업목적 추가는 향후 사업 다각화 및 신규 사업 기회 확보를 위한 것으로, 현재까지 기존 사업과 직접적으로 연계된 구체적인 사업 추진 계획은 검토되지 않았습니다. 향후 사업 추진을 검토할 경우, 기존 사업과의 연계성 및 시너지 효과 등을 종합적으로 고려하여 사업을 검토할 예정입니다.

(6) 주요 위험

향후 신규사업 추진 시 다음과 같은 위험요인이 발생할 수 있습니다.

- 관련 산업 내 경쟁 심화에 따른 시장 진입 위험

- 관련 법규 및 인허가 등 규제 환경 변화에 따른 사업 추진 불확실성

- 신규사업 초기 단계에서의 투자비용 발생 및 수익성 확보 지연 가능성

- 시장 환경 변화 및 소비 트렌드 변화에 따른 사업 리스크

다만, 현재 시점에서는 구체적인 사업 추진 계획을 검토하지 않은 상태로, 상기 위험요인이 실제로 발생한다고 단정하기는 어렵습니다. (7) 향후 추진계획

해당 사업목적 추가는, 단기적 계획이 아닌 중장기적인 관점에서 검토할 수 있는 내용으로 현재 시점에서 구체적으로 확정된 사업 추진 일정이나 계획은 없습니다. 당사는 향후 시장 환경, 사업성, 회사의 경영 전략 등을 종합적으로 고려하여 신규사업 추진 여부를 검토할 예정입니다. 또한 필요 시 관련 분야에 대한 전략적 제휴, 투자 또는 사업 협력 등을 포함하여 다양한 사업 기회를 검토할 계획입니다. (8) 미추진 사유

1. 사업의 개요

당사는 2020년 8월 설립된 혁신 항체신약 개발 전문기업으로, 『최적 항체 모달리티 제작 기술(IM-OpDECon)』을 기반으로 자가면역질환과 면역항암 분야에서 차별화된 치료제를 개발하고 있습니다. 당사는 "글로벌 혁신 신약 출시"를 비전으로, Innovative Medicines based on ImmunoModulatory Biologics라는 슬로건 아래 다양한 항체 모달리티를 활용하여 기존 치료제가 해결하지 못한 미충족 의료수요를 충족하고자 합니다.

당사는 Discovery 센터와 CMC 센터, 개발본부를 기반으로 타깃 발굴, 항체 제작, 비임상, 임상, 생산 및 품질 관리까지 신약개발 전주기를 자체적으로 수행할 수 있는 체계를 갖추었습니다. 또한 다수의 국내외 제약사 출신 연구진과 산업 전문가, 박사 학위 보유 연구원, 과학기술자문단(SAB)을 포함한 전문 인력진을 보유하여 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 인적, 기술적 역량은 내재화를 통해 안정적인 파트너링 성과로 이어지고 있으며, NET 보건신기술 인증, 장영실상, 이노비즈, 2025 국가연구개발 우수성과 100선 선정 등 다양한 외부 인증과 수상을 통해 객관적으로 입증되었습니다.

당사는 설립 이후 짧은 기간 동안 의미 있는 성과를 창출하였습니다. 2024년에는 주력 파이프라인인 IMB-101(OX40L/TNF 타깃 자가면역질환 치료용 이중항체)과 IMB-102(OX40L 자가면역질환 치료용 항체)를 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines), 화동제약 등에 약 1.8조원 규모로 기술이전하였으며, 이 중 약 357억 원의 선급금을 확보하였습니다. 또한 IMB-101의 임상 1a상 단계에서 우수한 안전성과 안정적인 약동학(PK) 프로파일을 입증하여 글로벌 경쟁력을 검증받았습니다. 이후 글로벌 개발전략의 일원화를 위해 화동제약과의 기술이전 계약을 종료하고, 아시아 지역 권리를 네비게이터 메디신에 권리이전하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 핵심 기술인 아이엠-옵데콘(IM-OpDECon, Optimally Designed and Engineered antibody Constructs)은 항체 모달리티를 설계하고 정밀하게 최적화하는 기술로, eIgG(engineered IgG), ePENDY(engineered PENtamer boDY) 등 다양한 형태의 모달리티 기술을 포함합니다. 이 기술은 단일, 이중, 다중 타깃 모달리티의 설계가 가능하며, 기존 IgG 구조로는 구현하기 어려웠던 작용 기전까지도 실현할 수 있도록 마련된 기술입니다.

아이엠-옵데콘은 자연계에 존재하는 IgG, IgM 기반 항체 구조를 의약품 개발에 적합하도록 개선한 모달리티를 활용하여, 개발하려는 물질의 기전 또는 전략적 요구에 따라 최적의 항체 형태를 선택할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 IgG만으로는 공략이 어려운 타깃이나 기전에서도 다양한 접근이 가능하며, 이러한 모달리티 다양성은 개발 파이프라인의 확장성을 높이는 기반이 됩니다.

아이엠-옵데콘은 크게 '모달리티 설계'와 '최적화'의 두 단계로 구성되며, 모달리티 설계 이후 실제 항체 의약품으로 개발되기 위해서는 정밀한 최적화 과정이 필요합니다. 당사는 각 모달리티별로 항원 결합력, 기능, 물성 등의 측면에서 세부적인 최적화를 수행하여 개발 성공 가능성이 높고 경쟁력 있는 항체 의약품을 도출하고 있습니다.

최적화 기술은 ① 항원 결합 최적화, ② 기능 최적화, ③ 물성 최적화의 세 영역으로 구성되며, 이들 요소가 유기적으로 작동하여 항체 의약품의 유효성, 안전성, 생산성 및 투여 편의성 향상을 동시에 달성하는 것을 목표로 합니다. 보고서 제출일 현재 당사의 매출은 주요 제품의 기술이전 및 용역에서 발생하였습니다.

im-opdecon

[매출실적]

가. 주요 제품 등의 현황

보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같으며 신규 파이프라인 확보를 위해 꾸준하게 연구 개발 활동을 진행 중에 있습니다.

[주요 파이프라인 개발 현황]

주요 파이프라인 현황

(1) IMB-101 (OX40L/TNF 타깃 자가면역질환 치료용 이중항체)

IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 표적하는 자가면역질환 치료용 이중항체로, 단일 표적 치료로는 조절이 어려운 복합 염증 경로를 효과적으로 억제하도록 설계된 혁신 바이오 의약품입니다. 주요 적응증은 화농성 한선염(HS)이며, 전임상에서 확보한 우수한 효능 및 안전성 자료를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았습니다. 당사는 IMB-101을 미국 소재 네비게이터 메디신(Navigator Medicine)에 기술이전 하였으며, 해당 후보물질은 'NAV-240'이라는 새로운 코드명을 부여받아 네비게이터 메디신에서 임상 1b 시험을 완료 하였으며, 현재 화농성 한선염 환자 대상 임상 2a상이 미국, 캐나다, 유럽(6개국) 등 다국가에서 진행 중에 있습니다. 한편, NAV-242는 NAV-240(IMB-101)을 기반으로 피하(SC) 투여 가능성 등을 고려하여 약동학적 특성(PK) 및 물성을 최적화하여 도출된 후속 후보물질이며, 호주에서 임상 1상이 진행 중입니다.

(가) 타깃 적응증 및 기대효과

화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 통증, 삼출, 악취, 누공 형성 등으로 환자의 삶의 질을 크게 저하시키는 만성ㆍ재발성 염증성 피부질환입니다. 그럼에도 현재 승인된 생물학적 제제는 휴미라(TNF 저해제), 코센틱스(IL-17A 저해제), 빔젤릭스(IL-17A/F 저해제) 등으로 제한되어 있으며, 동일한 염증 경로를 표적하는 약제가 중심을 이루고 있어 작용기전의 다양성이 부족한 상황입니다.

이러한 제한된 치료 환경 속에서 기존 단일표적 치료만으로는 충분히 조절되지 않는 환자군이 존재하며, 완전한 병변 소실에 도달하는 비율도 낮아 새로운 기전의 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 지속되고 있습니다. IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 저해하는 이중항체로, 복합적인 면역 염증 경로를 통합적으로 조절하도록 설계되어 기존 기전의 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로 기대되고 있습니다.

IMB-101은 이러한 특성을 바탕으로 다양한 환자군에서 치료 반응 개선 및 질환 조절 가능성을 기대할 수 있는 새로운 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질로, 향후 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 등 다양한 자가면역질환으로의 적응증 확장 가능성을 검토하고 있습니다.

(나) 개발 현황 및 경쟁력

IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 저해하는 이중 표적 기전을 기반으로 자가면역질환의 복합적인 염증 경로를 조절하도록 개발되고 있습니다. 전임상 단계에서는 원숭이 동물 모델을 활용하여 약효 및 면역조절 효과를 평가하였습니다.

해당 평가에서 IMB-101은 휴미라 대비 약 1/4 수준의 저용량에서도 염증 지표 감소 효과가 확인되었으며, 관절 및 골 손상과 관련된 지표에서도 개선 경향이 관찰되었습니다. 이는 염증 억제뿐만 아니라 파골세포 분화 억제와 연관된 기전을 통해 관절 구조 손상 진행을 완화할 수 있는 가능성을 시사합니다.또한 동일한 원숭이 효능 시험에서 혈청 내 자가항체 수준을 평가한 결과, 휴미라 투약군에서는 자가항체 증가 경향이 관찰된 반면, IMB-101 투약군에서는 감소하는 경향을 보였습니다. 이러한 결과는 IMB-101이 염증 반응 조절을 넘어, 류마티스 관절염의 병인과 연관된 자가항체 감소에도 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.

[자가면역질환 영장류 모델 유효성 평가]

자가면역질환 영장류 모델 유효성 평가

IMB-101은 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 획득하였으며, 임상 1a상 시험이 진행되는 도중에 미국 네비게이터 메디신으로 기술이전 되었습니다. 기술이전 이후 양사는 IMB-101 개발의 원활한 추진을 위해 긴밀히 협업하고 있으며, IMB-101은 네비게이터 메디신에서 임상 1b 시험을 완료 하였으며, 현재 화농성 한선염 환자 대상 임상 2a상이 미국, 캐나다, 유럽(6개국) 등 다국가에서 진행 중에 있습니다. 자세한 사항은 「Ⅱ. 사업의 내용 - 6.주요계약 및 연구개발활동」을 참조하시기 바랍니다.

(2) IMB-102 (OX40L 타깃 자가면역질환 치료용 항체) IMB-102는 면역반응의 상위 조절 인자인 OX40L을 표적하는 자가면역질환 치료용 항체 후보물질로, IMB-101과 패키지 딜로 미국 네비게이터 메디신에 기술이전 되었으며, 최초 기술이전 당시에는 단일항체 형태로 개발되어 'NAV-140'이라는 코드명을 부여받았습니다.이후 네비게이터 메디신은 자가면역질환 치료 분야에서 단일 표적 대비 이중/다중 표적 접근법의 효능 차별화 필요성이 업계 전반에서 제기되고 있는 최근 개발 동향을 반영하여, IMB-102의 개발 전략을 OX40L 단일항체에서 OX40L과 추가 표적을 동시에 저해하는 이중항체 형태로 전환하였습니다. 해당 이중항체 후보물질은 'NAV-340'이라는 새로운 코드명을 부여받아 현재 비임상 개발이 진행 중입니다.

(가) 타깃 적응증 및 기대효과

아토피성 피부염(Atopic Dermatitis, AD)은 소아와 성인에서 모두 높은 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환으로, 심한 가려움, 피부장벽 손상, 수면 장애 및 삶의 질 저하가 주요 특징입니다. 장기 치료가 필요한 질환 특성상 안전성, 효과의 지속성, 투여 편의성은 치료제 선택의 핵심 요소로 작용합니다.

현재 치료제(듀피젠트 등 생물학적 제제 및 면역조절제)는 치료 환경을 개선했으나, 일부 환자에서는 반응의 다양성이 존재하며 장기간 치료 과정에서 효능 유지 및 투여 주기의 불편함이 여전히 과제로 남아 있습니다. 이에 따라 기존과 다른 면역 조절 기전의 치료제 개발 필요성이 지속적으로 제기되고 있습니다.

이러한 배경에서 IMB-102는 면역반응의 상위 신호를 조절하는 OX40L을 직접 표적 함으로써, 다양한 면역 경로 조절을 가능하게 하는 차세대 기전 치료제로 개발되고 있습니다. 또한 향후 투여 간격 조정 가능성, 장기적 질환 관리, 기존 치료제에 대한 반응이 제한적인 환자군에서의 대안 제공 등 여러 임상적 요구를 충족할 수 있는 잠재력을 보유하고 있어, 중등도~중증 아토피성 피부염을 주요 적응증으로 개발이 진행되고 있습니다.

(나) 개발 현황 및 경쟁력 IMB-102는 최초 OX40L 표적 단일항체(NAV-140) 형태로 개발되었으며, 아래 비임상 비교 데이터는 해당 단일항체 형태로 수행된 결과입니다. OX40 수용체와의 상호작용을 차단하도록 설계된 후보 물질로서, 시험관 내(in vitro) 시험을 통해 IMB-102의 타깃 결합 및 신호 억제 능력을 평가한 결과, IMB-102는 사노피가 개발하고 있는 동일 타깃 경쟁약물인 암리텔리맙 대비 더 낮은 농도에서 결합 저해 활성이 확인되었습니다.

[OX40L-OX40 상호작용 저해 효능 비교]

ox40l-ox40 상호작용 저해 효능 비교

아토피성 피부염 마우스 모델에서 IMB-102와 암리텔리맙의 약효를 비교한 결과, IMB-102는 암리텔리맙 대비 질환 지표 감소 및 개선 효과 유지 경향을 보였으며, 암리텔리맙은 시간이 경과함에 따라 억제 효과가 감소하는 양상이 관찰되었습니다. 이러한 결과는 IMB-102가 타깃 차단 능력 및 약효 지속성 측면에서 경쟁 약물 대비 차별화된 효능 특성을 보일 수 있음을 시사합니다.해당 평가는 MC903을 국소적으로 귀에 도포하여 아토피성 피부염을 유도한 hOX40/hOX40L knock-in 마우스 모델에서 수행되었으며, 질환 유도 후 IMB-102, 암리텔리맙 및 음성대조군(HuIgG)을 반복 투여한 뒤 귀 두께 변화를 통해 질환 억제 효과를 비교 평가하였습니다. 그 결과, IMB-102 투약군에서는 질환 유도 2주차 시점에서 귀 두께 감소가 보다 뚜렷하게 관찰되었으며, 동일한 OX40-OX40L 저해 기전의 암리텔리맙 투약군 대비 상대적으로 큰 질환 완화 경향을 보였습니다.또한 질환 유도 후 29일째 귀 조직을 채취하여 조직병리학적 분석을 수행한 결과, IMB-102 투약군에서는 음성대조군 대비 귀 피부의 진피 및 표피 두께가 감소하는 등 조직학적 수준에서도 아토피성 피부염 관련 병변이 완화되는 경향이 확인되었습니다.

[아토피성 피부염 마우스 모델에서 효능 비교]

아토피성 피부염 마우스 모델에서 효능 비교

기술이전 이후 양사는 IMB-102 개발의 원활한 추진을 위해 프로젝트 관리 부문에서 긴밀하게 협업하고 있습니다. 한편, IMB-102를 기반으로 한 신규 이중항체 후보물질인 'NAV-340'이 추가 파이프라인으로 도출되어 개발 중에 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 본 보고서 제출일 현재 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사의 주요 영업수익인 기술이전 계약은 계약서상 명기된 개발 단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티가 지급되는 방식입니다. 이에 따라 일반적인 제품과 다르게 시장 상황에 따른 가격변동이 존재하지 않기 때문에, 가격변동추이를 생략하였습니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준

당사의 기술이전 계약 대상 물질은 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다.

다만 당사는 치료제 개발 과정에서 '연구실 안전환경 조성에 관한 법률'에 따른 연구실 안전관리 규정, '유전자 변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다.

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

본 보고서 제출일 현재까지 당사는 판매 중인 제품이 없으므로 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역이 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

(1) 매입현황

당사는 보고서 제출일 현재 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발 중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품 등을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

[매입현황]

(2) 원재료 가격변동추이

당사는 신약 후보물질의 연구개발을 주된 사업으로 하여 일반 제조업과 같은 지속적 생산 구조가 없으며, 원재료 역시 각 연구 단계에서 필요할 때마다 연구용 시약과 소모품을 일시적으로 구매하고 있습니다. 이로 인해 사용 품목과 소요량이 일정하지 않으며 장기적ㆍ반복적 원재료 투입이 발생하지 않습니다. 이러한 사업 특성상 개별 원재료 가격의 변동 추이를 체계적으로 파악하거나 비교하기에는 구조적 한계가 있어, 관련 가격 변동 추이를 산정하는 데 어려움이 있습니다.

(3) 주요 매입처에 관한 사항

당사는 신약 후보물질의 연구개발 및 임상시험을 중심으로 사업을 수행하고 있어 원재료 매입은 발생하지 않습니다. 연구개발 및 임상 과정에서 필요한 시약 구입, 외주용역비, 임상시험비 등이 주요 매입 항목이며, 일부 연구 및 임상 업무는 외부 전문기관에 위탁하고 있습니다. 주요 매입처 현황은 아래와 같으며, 당사와 거래 중인 매입처 중 특수관계에 해당하는 거래처는 없습니다.

[주요 매입처별 매입현황]

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 탐색 단계 및 비임상 연구에서 요구되는 소규모 항체의 경우 내부 소량 생산 인프라를 활용하여 자체적으로 생산하고 있으며, 임상시험용 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP)의 경우 글로벌 제조전문 위수탁업체(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)를 통해서 생산하고 있습니다.

당사는 임상시험계획(IND) 제출 시 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)의 제조 및 품질 관리, 안정성 시험, 용기ㆍ포장 관리 등 전 과정에 대한 품질 보증 자료를 FDA에 제출하여 승인을 받았습니다. 또한 당사는 마스터 세포주(Master Cell Bank, MCB)부터 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)에 이르기까지 각 생산 단계별 제조를 위해 글로벌 CDMO 네트워크를 구축하여 활용하고 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 FDA와 EMA 등 주요 규제 기관으로부터 자격과 감사 이력을 보유한 글로벌 CDMO 업체들과 협력하고 있으며, 협력 CDMO 업체는 모두 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 등의 국제기준을 충족하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항

(1) 매출실적

당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다.또한, 주력 품목인 IMB-101과 IMB-102의 경우, 해외 제약사와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다.

나. 판매 경로

(1) 판매 조직

당사는 사업화 전담 부서인 사업개발그룹을 사업운영본부 산하에 두고, 내부 조직을 중심으로 기술이전과 공동연구 등 사업화 실현을 위한 활동에 역량을 집중하고 있습니다. 아울러 글로벌 학술행사 및 컨퍼런스 등을 통해 비즈니스 성과 중심의 연구성과를 홍보하고, 네트워크를 강화하는 등 기술 사업화를 위한 다양한 활동을 적극적으로 추진하고 있습니다.

[사업화 주요 인력]

또한 기술사업화의 실현 가능성을 높이기 위해 글로벌 사업화 지원 체계도 활용하고 있습니다. 당사는 글로벌 제약사인 존슨앤드존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation)의 JLABS Korea에 최종 선정되어, JLABS 네트워크를 통한 개발 자문, 홍보, 파트너십을 기반으로 글로벌 네트워크를 강화하고 있습니다.

(2) 판매 경로

당사는 글로벌 기술이전 및 공동연구 파트너 발굴을 위해 J.P. Morgan Healthcare Conference, BIO-USA, BIO-Europe 등 주요 글로벌 컨퍼런스에 정기적으로 참가하여 당사 파이프라인과 기술 플랫폼을 소개하고 있습니다. 각 행사에서 글로벌 제약사ㆍ바이오텍을 대상으로 1:1 미팅을 진행하며 기술수출 및 공동연구 기회를 논의하고 있으며, 이러한 활동의 결과로 IMB-101과 IMB-102에 대하여 미국 네비게이터 메디신과 글로벌 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.

또한 당사는 존슨앤존슨 이노베이션의 JLABS Korea 프로그램에 2024년 최종 선정되어 글로벌 제약사 및 투자기관과의 협력 기반을 강화하고 있습니다. JLABS를 통해 멘토링ㆍ파트너링ㆍ벤처 네트워크를 확대하고 있으며, KDDF 글로벌 진출 심포지엄, 정부ㆍ지자체 오픈이노베이션 프로그램, 국내 제약사의 기술 파트너링 행사 등을 활용하여 신규 공동연구 및 기술수출 기회를 지속적으로 모색하고 있습니다. 당사는 이러한 다층적 네트워크와 데이터 중심의 사업개발 전략을 바탕으로 파이프라인별 글로벌 기술이전 가능성을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다.

다. 사업전략

(1) 파이프라인 기술이전 전략당사는 '최적 항체 모달리티 제작 기술(IM-OpDECon)'을 기반으로 자가면역질환 및 면역항암 적응증을 대상으로 혁신 항체신약을 개발하고 있으며, 후보물질 단계부터 임상 초기 단계에서의 기술이전을 핵심 사업모델로 운영하고 있습니다.당사의 기술이전 전략은 파이프라인의 특성과 개발 단계에 따라 두 가지 방식으로 구분됩니다. 첫째, 임상 초기 개발을 전문으로 수행하는 Newco와 직접 기술이전을 진행하는 방식입니다. 이 경우 Newco는 임상 개념검증(PoC) 확보를 위한 초기 및 중기 임상 개발을 수행하며, 이후 글로벌 제약기업과의 후속 파트너십 체결, 추가 기술이전 또는 대규모 사업화 거래로 확장될 수 있는 구조를 갖추고 있어 파이프라인 가치 제고에 유리한 전략입니다.둘째, 기술적 경쟁력과 차별성이 충분히 입증된 파이프라인에 대해서는 개발 초기 단계에서 글로벌 제약기업과 직접 기술이전을 추진하는 전략도 병행하고 있습니다.이와 같은 기술이전 전략의 대표적인 실행 사례로, 당사는 IMB-101과 IMB-102에 대해 Newco 모델로 설립된 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)과 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 이는 파이프라인의 개발 단계와 특성에 따라 유연한 파트너 구조를 활용한 사업화 전략을 실행하고 있음을 보여주는 사례입니다.

(2) 플랫폼기술 기반 사업화 전략당사는 자체 항체 플랫폼 기술을 지속적으로 고도화하여 중장기적으로 기반 사업으로 확장하는 전략을 추진하고 있습니다. 당사의 플랫폼 기술은 자가면역질환 및 면역항암 분야에 적용 가능한 항체 설계 및 개발 역량을 보유하고 있으며, 다양한 파이프라인 발굴과 기술 검증에 활용되고 있습니다.이와 더불어 당사는 자가면역질환에 특화된 신규 항체 플랫폼 기술을 구축 중에 있습니다. 해당 플랫폼은 자가면역질환의 병인 기전을 표적하는 차별화된 작용기전을 기반으로, 기존 항체 모달리티로는 접근이 제한적이었던 영역까지 치료 범위를 확장하는 것을 목표로 합니다. 당사는 해당 플랫폼의 완성도를 높여 향후 대외 공개 및 파이프라인 확장에 활용할 계획입니다. 이를 통해 단일 파이프라인 중심의 사업 구조뿐만 아니라, 플랫폼 기술을 기반으로 한 장기적인 사업 확장성과 안정적인 포트폴리오 구축을 도모하고 있으며, 향후 글로벌 파트너와의 협업 기회를 단계적으로 확대해 나갈 계획입니다.

라. 수주현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 관련부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. (1) 시장위험

(가) 외환위험

당사는 전 세계적으로 영업활동을 영위하고 있어 다양한 통화의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사가 노출되어 있는 주요통화는 미국 달러가 있습니다.

당사의 외환위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 함으로써 안정적인 사업 운영의 기반을 제공하는데 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 기능통화 이외의 주요 외화로 표시된 화폐성 자산ㆍ부채에 대해 원화의 환율이 10% 변동하는 경우를 가정할 때 법인세비용 차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사는 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으며만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사가 주요거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 결정하고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급은 지속적으로 검토되고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다.

한편, 당사는 신용위험에 노출된 금융자산의 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하여 공시에서 제외하고 있습니다.

(3) 유동성위험 당사는 유동부채를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.당반기말과 전기말 및 전기초 현재 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (1) 당반기말

(2) 전기말

(4) 자본 위험

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 주요 기술이전 계약 (가) 라이선스인 계약

(나) 라이선스아웃 계약

(2) 공동연구개발 및 자문 계약

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 조직은 크게 1소, 3본부(연구소, 사업개발본부, 사업운영본부, 경영관리본부) 체제로 구성되었습니다. 조직 세분화를 통한 전문성 제고를 위해 연구소는 산하에 2개의 센터(Discovery, CMC)를 운영 중에 있습니다.

연구조직도

연구조직의 각 팀별로 전문적이고 체계적인 인프라를 구축하였으며, 이를 통해 신약개발 전주기(타깃 발굴, 의약 활성 물질 합성, 약리 기전 및 바이오마커 개발, 체내ㆍ외 효능 평가 및 임상시험 진행 등)를 자체적으로 수행 가능한 역량을 보유하고 있습니다.

연구개발조직은 최첨단 의약품 개발을 목표로, 연구소와 개발본부로 구성되어 있으며, 각 분야의 전문가들이 혁신적인 의약품 개발을 위해 긴밀하게 협업합니다. 연구소는 Discovery 센터와 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 센터로 나뉩니다.

Discovery 센터는 과제 전략 수립과 초기 연구를 통한 의약품 후보물질의 개발 및 플랫폼 기술을 개발하는 핵심 역할을 맡고 있습니다. Discovery 센터는 고도의 전문성을 요구하는 분야로, 책임 및 수석연구원들 모두 주요 제약사 출신의 경력 5년~10년 이상의 경험 많은 인력입니다. Discovery 센터는 크게 신약연구 조직과 신약평가 조직으로 구성되며, 세계 최고 수준의 다가 결합 플랫폼 기술 및 차별화된 기전을 가진 혁신 의약품 개발을 목표로 합니다.

CMC 센터는 후보물질 확정 이후 Research cell bank 이후 단계부터 제품화에 이르기까지의 과정을 담당하며, 의약품의 안정성과 품질 관리에 중점을 둡니다.

개발본부는 비임상 시험 이후의 단계부터 인허가 취득에 이르는 과정을 담당합니다. 의약품의 효능과 안전성을 입증하기 위한 비임상, 임상시험 계획 및 실행이 주요 역할입니다.

(2) 연구개발인력 증감표

(3) 연구개발인력 현황(구성) 보고서 제출일 현재, 당사는 박사(급) 21명, 석사 14명 등 총 37명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

(주1) 박사(급) 학력 구분에는 박사 수료자 3명이 포함되어 있습니다.

(4) 핵심 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구인력들에 대한 주요 이력 및 연구실적은 아래 와 같습니다.

다. 연구개발 비용

당사의 최근 3년간 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

라. 연구개발실적

(1) 정부과제 수행실적

당사의 연구개발 능력은 정부과제 지원을 통해 검증되었습니다. 창업 후 5년간 중대형 과제에 해당하는 KDDF 국가신약개발사업, 중기부 스케일업팁스, 산업부 소부장 과제를 포함하여 총 18건의 정부과제 총 사업비 기준 약 78억 원(정부지원 기준 약 55억 원)을 지원받았거나 받고 있습니다.

마. 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

(1) 품목 : IMB-101 (NAV-240, NAV-242)

(2) 품목 : IMB-102 (NAV-140, NAV-340)

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 특허권, 실용실안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권 보유현황

(1) 특허권 보유 현황

당사의 특허 포트폴리오는 크게 물질 특허와 플랫폼 특허로 구분할 수 있습니다. 물질 특허에는 대표적으로 IMB-101 및 IMB-102를 보호하는 특허가 있으며, 이는 미국 네비게이터 메디신에 기술이전 된 대상 특허입니다. 해당 특허는 국내 및 해외에 등록되었으며, 해외 14개국에도 출원되어 있습니다. 또한 후속 파이프라인에 대한 특허를 출원하였으며, 그 중 IMB-201 및 IMB-402 물질 특허는 한국에서 등록되어 권리를 보장받고 있습니다.

플랫폼 특허로는 대표적으로 ePENDY 플랫폼을 보호하는 특허가 있으며, 이는 국내에 등록되었고 해외 6개국에도 출원되어 있습니다. 아울러 당사의 상표 포트폴리오는 사명을 보호하는 상표와 기술명을 보호하는 상표로 구성되어 있습니다.

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경 개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 산업의 현황 및 전망

(1) 시장의 특성

(가) 항체의약품 시장

항체는 인체 면역계에서 생성되어 병원체 등을 제거하는 물질이며, 항체의약품은 이러한 항체를 모방하여 질환 치료 및 예방 목적으로 개발된 모달리티입니다. 1890년 항체 물질 발견 이래 종두법 등 초기 요법을 거쳐 단클론 항체 기술이 발전하였고, 1998년 허셉틴 승인과 함께 항체의약품 시대가 본격적으로 개화하였습니다. 항체의약품은 높은 항원 특이성을 바탕으로 기존 약물 대비 우수한 유효성, 안전성 및 환자 편의성을 제공하며, 특히 암 및 자가면역 질환 치료의 패러다임을 전환시켰습니다.

이런 장점을 기반으로, 항체의약품은 지난 30년간 눈부신 발전을 거듭해 왔습니다. 그 결과, 2024년 기준 글로벌 10대 의약품 중 6개를 항체의약품이 차지할 정도로 중요한 위치를 확보하였습니다. 2025년 글로벌 시장조사 전문기관 Towards Healthcare에 따르면, 현재 항체의약품의 전 세계 시장 규모는 약 350조 원 이상으로 추정되며, 연평균성장률(CAGR) 10.8%로 성장하여 2033년에는 약 900조 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 전망은 항체의약품 시장이 향후에도 지속적인 고성장세를 유지할 것임을 시사합니다.

[항체의약품 시장 규모 및 전망]

항체의약품 시장 규모 및 전망

(나) 자가면역질환 치료제 시장

자가면역질환은 100종 이상으로 매우 다양하며, 병태생리, 치료 전략, 시장 구조에 따라 뚜렷이 구분되는 복합적 질환군입니다. 이러한 이질성은 하나의 기전과 제형을 바탕으로 적응증을 순차적으로 확장하는 'pipeline-in-a-product' 전략과 부합하며, 이를 기반으로 다수의 환자군을 포괄할 수 있어 블록버스터로 성장할 잠재력이 높습니다.

[자가면역질환 종류]

자가면역질환 종류

최근 면역학과 생물학적 제제의 발전, 정밀의학 수요 확대에 힘입어 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 치료 목표도 단순 증상 완화를 넘어 질환의 근본적 진행 억제와 구조적 손상(예: 관절 손상) 예방으로 진화하고 있습니다. 그 결과 자가면역 치료제 시장은 임상적 가치와 경제적 가치가 동반 상승하는 고부가가치 영역으로 자리매김하고 있습니다.

당사의 주요 제품인 IMB-101은 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)과 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)을, IMB-102는 아토피성 피부염(Atopic Dermatitis, AD)을 주요 적응증으로 개발하고 있습니다. 이에 따라, 자가면역질환 중에서도 해당 세 질환의 시장 특성과 주요 동향을 중점적으로 서술하였습니다.

1) 화농성 한선염 치료제 시장

화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 만성적이고 재발이 잦은 염증성 피부질환으로, 병인과 기전이 완전히 규명되지 않아 맞춤형 치료제 개발이 어려운 영역입니다. 현재 승인된 치료제는 TNF 억제제(휴미라) 1종과 IL-17 억제제(코센틱스, 빔젤릭스) 2종에 불과해 기전적 다양성이 매우 제한적이며, 일부 환자에서 치료 효과가 미흡해 치료 불응과 유효성 한계가 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 면역/유전/환경적 요인이 복합적으로 작용하는 질환 특성상, 장기 임상연구를 통한 병태생리 규명과 표적 발굴이 필수적입니다.

[화농성 한선염 치료제 현황]

2) 류마티스 관절염 치료제 시장

류마티스 관절염의 주요 치료 옵션은 TNF 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등), IL-6 수용체 억제제(악템라), JAK 억제제(린버크, 젤잔즈, 올루미언트 등)와 같은 생물학적 제제 및 혁신적인 저분자 화합물로 구성되며, 높은 치료 효과와 다양한 투여 경로를 제공합니다. 최근에는 경구 복용이 가능한 치료제, 복합 요법 등 환자 편의성과 순응도를 높이는 방향으로 개발이 진행되고 있습니다.

3) 아토피성 피부염 치료제 시장

아토피성 피부염(AD)은 만성 염증성 피부질환으로, 기존 치료제는 주로 증상 완화에 초점을 맞추고 있어 완치 치료제로서의 한계가 뚜렷합니다. 스테로이드제 및 면역억제제는 장기 사용 시 부작용과 내성 문제가 발생해 환자들의 새로운 기전 치료 옵션 요구가 높습니다. 특히 영유아, 고령자, 임산부 등 특수 환자군에서는 치료제 선택지가 제한적이어서 맞춤형 치료제 개발의 필요성이 큽니다.

[아토피성 피부염 주요 치료제 현황]

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 자가면역질환 치료제 시장

자가면역질환은 면역체계가 외부 병원체가 아닌 자기 조직을 공격하여 염증과 조직 손상을 유발하는 만성 질환군으로, 전 세계 인구의 약 3~10%가 하나 이상의 자가면역질환을 겪는 것으로 알려져 있습니다. 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa)을 포함한 대표 자가면역질환으로는 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis), 건선(Psoriasis), 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus), 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease), 다발성경화증(Multiple Sclerosis) 등이 있으며, 이러한 질환들은 평생 치료가 필요하고 환자 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 보고되고 있습니다.

2025년 시장조사 전문기관 Research and Markets의 보고서 'Autoimmune Disease Therapeutics Market - Global Forecast 2025ㆍ2032'에 따르면, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 2025년 약 2,312억 달러에서 2032년 약 3,963억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 8.0%에 이를 것으로 예측됩니다.

[자가면역질환 치료제 시장 규모]

자가면역질환 치료제 시장 규모

자가면역질환 치료제 시장의 주요 성장 동인으로는 첫째, 전 세계적으로 자가면역질환의 유병률이 꾸준히 증가하고 있으며 조기 진단이 활성화되고 있다는 점을 들 수 있습니다. 둘째, 생물학제제, 표적치료제, 그리고 이중항체(bispecific antibody)와 같은 혁신적인 치료기술의 발전이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 셋째, 환자 중심의 맞춤형 치료가 확대되고 의료 접근성이 향상되면서 치료 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

(나) IMB-101

1) 화농성 한선염 치료제 시장

- 화농성 한선염 환자 규모

화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 전 세계 인구의 약 1~4%가 발병하는 것으로 알려진 만성/재발성 염증성 피부질환입니다. HS 재단(Hidradenitis Suppurativa Foundation)에 따르면, 전 세계 진단 환자 수는 약 740만 명에 이르며, 실제 유병 인구는 진단율의 한계로 인해 보고 수치보다 높을 가능성이 있습니다.

특히 미국은 화농성 한선염 치료제 시장에서 전체의 약 40%를 차지하는 최대 단일 시장이며, 유럽 4개국(EU4) 및 영국, 일본이 뒤를 잇고 있습니다. 미국 내 높은 시장 점유율은 질환 인식 수준, 적극적인 진단 체계, 그리고 치료 접근성 향상과 밀접한 관련이 있습니다.

향후 전 세계적으로 질환 인식 제고와 진단 기술의 발전이 이어질 경우, 화농성 한선염 환자 조기 진단율이 개선되어 잠재 환자군의 시장 유입이 확대될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 치료제 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

- 화농성 한선염 치료제 시장 규모 및 성장성

2024년 Research and Markets의 보고서 'Hidradenitis Suppurativa Market: Epidemiology, Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity, and Forecast 2024-2034' 에 따르면, 주요 7개국(미국, 일본, 5EU) 기준 화농성 한선염 시장 규모는 2023년 약 14억 달러에서 2034년까지 39억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 9.8%에 이를 것으로 예측됩니다.

[화농성 한선염 치료제 시장 규모]

화농성 한선염 치료제 시장규모

최근 발표된 2025년 Globaldata의 보고서 'Hidradenitis Suppurativa (HS) Market Opportunity Assessment, Epidemiology, Clinical Trials, Unmet Needs and Forecast to 2034'에 따르면, 주요 7개국(미국, 일본, 5EU) 기준 화농성 한선염 시장 규모는 2024년 약 18.4억 달러에서 2034년까지 78억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 15.6%에 이를 것으로 예측됩니다.

두 보고서를 종합하면, 화농성 한선염 치료제 시장은 분석 기관에 따라 수치 차이는 있으나, 향후 10년간 두 자릿수의 높은 연평균 성장률을 기록하며 급격한 시장 확대가 예상되는 고성장 치료 영역으로 평가됩니다.

2) 류마티스 관절염 치료제 시장

- 류마티스 관절염 환자 규모

2019년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면, 전 세계 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 수는 약 1,800만 명으로 추산되며, 이 중 약 70%인 1,300만 명은 재활이 필요할 정도로 중등도 이상의 심각한 상태로 진행하는 것으로 보고되었습니다. 환자 구성은 약 70%가 여성이며, 그 중 55%가 55세 이상의 고령층으로 나타났습니다.

또한 2022년 Datamonitor 보고서에 따르면, 2018년부터 2027년까지 대륙별(아프리카, 아시아, 유럽, 라틴아메리카, 북아메리카, 오세아니아) 류마티스 관절염 발병 수를 분석한 결과, 2027년까지 전 세계 환자 수가 약 2,860만 명에 이를 것으로 전망되었습니다. 대륙별로는 아시아에서 1,420만 건으로 가장 높은 발병 수가 나타났으며, 반면 오세아니아는 23만 1천 건으로 가장 낮은 발병 수를 기록할 것으로 예측되었습니다. 이러한 자료는 전 세계적으로 류마티스 관절염의 발병 부담이 지속적으로 증가하고 있음을 시사하며, 특히 고령화 및 여성 환자 비율의 높은 특성을 고려할 때 효과적인 예방ㆍ치료 전략과 재활 지원체계의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.

- 류마티스 관절염 치료제 시장 규모 및 성장성

2025년 Research and Markets의 보고서 'Rheumatoid Arthritis Therapeutics Market Report and Forecast 2025-2034' 에 따르면, 주요 8개국(미국, 일본, 인도, 5EU) 기준 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2025년 약 295억 달러에서 2034년까지 463억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 4.6%에 이를 것으로 예측됩니다. 흡연, 비만, 대기오염 등 주요 위험요인의 증가로 유병률이 지속적으로 상승하고 있으며, 신규 치료제 개발도 꾸준히 이루어지고 있어 류마티스 관절염 시장은 향후에도 지속적인 확대가 기대됩니다.

[류마티스 관절염 치료제 시장 규모]

류마티스 관절염 치료제 시장 규모

(다) IMB-102

1) 아토피성 피부염 환자 규모

2022년 Global Report on Atopic Dermatitis에 따르면, 2021년 기준 전 세계 아토피성 피부염 환자 수는 약 2억 2,300만 명으로 추산되었습니다. 이 가운데 약 4,300만 명은 1세부터 4세 사이의 유아였으며, 특히 소아 연령군에서의 유병률이 두드러지는 것으로 나타났습니다. 실제로 아토피성 피부염은 어린이의 15~30%, 성인의 2~10%에 이르는 인구에 영향을 미치는 것으로 보고되고 있습니다. 이러한 유병률과 만성 경과로 인해, 아토피성 피부염은 생명을 위협하지는 않지만 삶의 질을 크게 저해하는 비치명적 질환 중 질병 부담 순위 15위에 해당하는 높은 공중보건학적 중요성을 가진 질환으로 평가되고 있습니다.

2) 아토피성 피부염 치료제 시장 규모 및 성장성

2025년 Research and Markets의 보고서 'Atopic Dermatitis Drugs Market by Drug Class, Route Of Administration, Mode Of Administration, Distribution Channel, Patient Age Group - Global Forecast to 2030'에 따르면, 전 세계 아토피성 피부염 치료제 시장 규모는 2025년 약 92억 달러에서 2030년까지 128억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 6.87%에 이를 것으로 예측됩니다. 또한, 유병률의 증가와 신규 치료제의 승인에 따라 아토피성 피부염 시장은 향후에도 지속적인 성장이 기대됩니다.

[아토피성 피부염 치료제 시장 규모]

아토피성 피부염 치료제 시장 규모

바. 경쟁상황

(1) IMB-101

(가) 화농성 한선염 치료제

IMB-101과 비교되는 주요 경쟁 약물로는 사노피의 브리베키믹(Brivekimig), 애브비의 휴미라(Humira), 그리고 유씨비(UCB)의 빔젤릭스(Bimzelx)가 있습니다.

브리베키믹은 IMB-101과 동일한 OX40L/TNF 이중저해 기전을 갖는 이중 나노바디로, 화농성 한선염 임상 2a상을 완료하여 유효성과 안전성을 입증한 약물입니다. 휴미라는 TNF 저해 단일항체로서 2015년 미국 FDA에서 최초로 화농성 한선염 적응증 승인을 받은 약물이며, 오랜 기간 표준 치료제로 사용되어 왔습니다. 또한 빔젤릭스는 IL-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 단일항체로, 2024년 FDA에서 화농성 한선염 적응증을 승인받았으며, 최근 임상 결과를 통해 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있습니다.

① 브리베키믹(사노피) 브리베키믹은 5개의 VHH(variable domain of heavy-chain only antibody) 도메인을 연결한 형태의 이중 타깃 나노바디 의약품으로, OX40L과 TNF를 동시에 저해함으로써 화농성 한선염 치료에서 탁월한 효능을 입증한 사례로 평가받고 있습니다.

[브리베키믹 구조]

브리베키믹 구조

임상 2a상(임상시험명: HS-OBTAIN)에서 주요 평가지표인 HiSCR75(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75; 기저치 대비 염증성 결절ㆍ농양 수가 75% 이상 감소하고 새로운 병변이 증가하지 않은 경우) 반응률은 브리베키믹 투여군에서 약 54%, 위약군에서 약 22%로 확인되었습니다. 보조 지표에서도 유사한 개선 경향이 나타났으며, 안전성은 전반적으로 양호한 수준으로 평가되었습니다.

[브리베키믹 화농성 한선염 임상 2a상 결과 (HiSCR75)]

브리베키믹 임상 2a상 결과(hiscr75)

브리베키믹은 낙타 유래 인간화 나노바디로 구성되어 있으며, 이와 관련된 면역원성 및 장기 안전성은 향후 추가적인 임상 평가가 필요한 영역으로 인식되고 있습니다.

② 휴미라(애브비) 휴미라는 TNF 저해 단일항체로, 2015년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 세계 최초로 화농성 한선염 적응증을 획득한 생물학적 제제입니다. 이는 화농성 한선염 치료제 개발 역사에서 중요한 전환점이 되었으며, 이후 약 10년간 시장의 사실상 표준 치료제로 활용되어 왔습니다.

임상 3상(임상시험명: PIONEER IㆍII)에서 HiSCR50 반응률은 연구에 따라 약 42~59%, 위약군은 약 26~28%로 확인되었으며, 병변 감소, 통증 완화, 삶의 질 개선 등 주요 지표에서도 유의한 효과가 보고되었습니다.

[휴미라 화농성 한선염 임상 3상 결과 (HiSCR50)]

휴미라 hiscr50 결과

안전성 측면에서는 장기간 사용 경험이 축적되어 있으며, 감염(특히 상기도 감염) 및 주사부 반응이 가장 흔한 이상반응으로 보고되었으나 대부분 관리 가능한 수준이었습니다.

휴미라는 오랜 기간 축적된 임상 근거와 보험 급여 접근성을 기반으로 시장을 주도하였으나, IL-17 저해제인 코센틱스와 빔젤릭스 등의 등장 이후에는 신규 환자보다는 유지 환자 중심으로 시장 포지션이 변화하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 풍부한 임상 경험과 높은 접근성을 기반으로 여전히 TNF 억제 계열의 표준 치료제로 기능하고 있습니다.

③ 빔젤릭스(UCB) 빔젤릭스는 IL-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 단일항체로, 화농성 한선염의 염증성 사이토카인 연쇄 반응을 근본적으로 차단하여 병변의 진행과 재발을 억제하는 것을 목표로 개발되었습니다.

임상 3상(임상시험명: BE HEARD IㆍII)에서 HiSCR50 반응률은 약 48~52%, 위약군은 약 29~32%로 보고되었습니다. 일부 지표에서는 더 높은 수준의 개선 효과가 확인되었고, 장기 연장 연구에서도 치료 반응이 유지되는 경향이 나타났습니다.

[빔젤릭스 화농성 한선염 임상 3상 결과 (HiSCR50)]

빔젤릭스 hiscr50 결과

안전성은 기존 IL-17 억제제 계열과 유사한 양상을 보였으며, 보고된 이상반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 평가되었습니다.

(나) 류마티스 관절염 치료제

IMB-101은 TNF 저해제 치료에 불응하거나 부적절한 반응(Inadequate Response, IR)을 보이는 류마티스 관절염에도 효과가 있는 이중항체 신약입니다. 본 약물은 기존 치료 옵션에서 충분한 효과를 보지 못한 환자군을 위해 차별화된 기전을 제공함으로써, 미충족 수요를 해소하는 것을 목표로 하고 있습니다. 류마티스 관절염 치료제 시장에서는 오랜 기간 애브비(AbbVie)의 TNF 저해제인 휴미라(Humira)가 표준 치료제로 자리잡아 왔으며, 최근에는 동일 회사의 JAK 저해제인 린버크(Rinvoq)가 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있습니다. IMB-101은 이러한 기존 치료제 대비 새로운 치료 기전과 적응증 전략을 바탕으로 경쟁력을 확보하고자 합니다.

① 휴미라(애브비) 휴미라는 2002년 FDA 승인을 받은 TNF 저해제 단일항체로, 류마티스 관절염을 비롯한 다양한 자가면역질환에서 폭넓게 사용되어 왔습니다. 피하 주사로 투여하며, 오랜 임상 경험과 다양한 적응증 확보로 한때 전 세계 매출 1위를 기록한 블록버스터 약물이었습니다. 그러나 2023년부터 미국과 유럽에서 다수의 바이오시밀러가 시장에 진입하면서 점유율이 점차 하락하고 있습니다. 특히 미국 내 바이오시밀러 점유율은 출시 첫해부터 두 자릿수로 상승하였으며, 애브비 매출에도 직격탄이 되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 장기간 축적된 처방 경험과 넓은 환자 기반을 바탕으로 여전히 주요 치료 옵션으로 사용되고 있습니다.

② 린버크(애브비) 린버크는 2019년 FDA 승인을 받은 경구용 JAK1 선택적 저해제로, TNF 저해제 불응 환자에서 효과적인 대안으로 주목받아 왔습니다. 1일 1회 경구 투여가 가능해 복약 편의성이 뛰어나며, 비교적 빠른 증상 개선 효과를 보입니다. 그러나 JAK 저해제 계열 전반에 대한 미국 FDA의 안전성 경고로 인해 처방 확대에는 제한이 있습니다. 심혈관계 질환, 암, 혈전 등 중대한 이상반응 가능성이 제기되었으며, 이에 따라 일부 국가에서는 사용 대상이 제한되거나 모니터링 기준이 강화되었습니다. 이러한 안전성 리스크는 장기 처방 및 고위험군 환자 관리에 부담으로 작용하고 있습니다.

[린버크 주요 안전성 이슈 요약]

(2) IMB-102

OX40L을 표적하는 IMB-102는 아토피성 피부염(AD) 치료제 시장 진입을 목표로 개발되어 왔으며, 앞서 기술한 바와 같이 최초 단일항체(NAV-140) 형태에서 OX40L 및 추가 표적을 동시에 저해하는 이중항체(NAV-340) 형태로 개발 전략이 전환되어 현재 비임상이 진행되고 있습니다.한편, 사노피는 IMB-102와 동일하게 OX40L을 표적하는 단일항체인 암리텔리맙(Amlitelimab, KY1005)에 대해, 아토피성 피부염 적응증 관련 글로벌 규제기관 허가 신청을 진행하지 않기로 결정 한다고 발표하였습니다. 사노피는 장기 연장 임상시험을 통해 반응 지속성 등 일부 유효성 데이터는 확인되었으나, 기존 표준치료제 대비 충분한 임상적 차별성을 확보하기 어렵다고 판단하여 이와 같이 결정하였다고 밝혔습니다.이러한 결정은 OX40L 표적 기전 자체의 실패를 의미하는 것이 아니라, 단일항체 형태의 시장 경쟁력에 대한 개별 기업의 전략적 판단으로 파악됩니다. 당사는 관련 임상 개발 동향을 지속적으로 모니터링하며 IMB-102(NAV-340)의 개발 전략을 구체화해 나갈 계획입니다.현재 아토피성 피부염 치료제 시장에서는 사노피의 듀피젠트(Dupixent, IL-4/IL-13 저해)가 글로벌 1차 표준치료제로 자리매김하고 있으며, 이 밖에도 다양한 기전의 생물학적 제제가 승인/개발되고 있습니다.

① 암리텔리맙(사노피) 암리텔리맙은 OX40L을 표적하는 완전 인간 단일클론항체로, T세포를 고갈시키지 않으면서 T세포 매개 염증 신호를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있습니다. 임상 3상(임상시험명: COAST-1)에서 중등도 중증 아토피 피부염 환자에게 4주 또는 12주 간격으로 투여한 결과, 암리텔리맙은 위약 대비 통계적으로 유의한 피부 병변 개선과 증상 감소를 보였습니다.

주요 평가지표인 EASI-75(Eczema Area and Severity Index 75; 기저치 대비 피부 병변이 75% 이상 개선된 경우) 반응률은 투여군에서 약 36~39%로 나타났으며, 위약군은 19%였습니다. 또한 vIGA-AD 0/1(Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis 0/1; 연구자 평가에서 피부 상태가 '완전' 또는 '거의 완전'이며 기저치 대비 최소 2단계 개선된 경우) 반응률은 투여군에서 약 21~23%, 위약군에서 9%로 확인되었습니다. 이러한 효과는 12주 간격 투여에서도 유지되어 투여 편의성 측면의 가능성을 시사했습니다.

[암리텔리맙 아토피성 피부염 임상 3상 주요 결과]

본 연구는 OX40L 억제 기전의 임상적 가능성을 3상 단계에서 확인했다는 점에서 의미가 있습니다. 다만 사노피는 2026년 7월 24일, 장기 연장 임상(임상시험명: ESTUARY) 결과에도 불구하고 기존 표준치료제 대비 충분한 임상적 차별성을 확보하기 어렵다고 판단하여 암리텔리맙의 아토피성 피부염 적응증에 대한 글로벌 규제기관 허가 신청을 진행하지 않기로 결정하였다고 발표하였습니다. 이는 OX40L 저해 기전 자체보다는 단일항체 모달리티의 상업적 경쟁력에 대한 사노피의 전략적 판단에 기인한 것으로 파악됩니다.

② 듀피젠트(사노피) 듀피젠트는 IL-4/IL-13 신호를 차단하는 단일항체로, 2017년 성인 중등도~중증 아토피성 피부염에서 최초의 생물학적 제제로 승인된 이후 소아ㆍ청소년 적응증 및 다수 알레르기성/염증성 질환으로 사용 범위를 확대하며 1차 표준치료로 자리매김했습니다. 대규모 임상과 시판 후 데이터에서 일관된 효능과 스테로이드 절감 효과가 확인되었고, 실제진료에서도 치료 지속률이 높은 편입니다.그럼에도 불구하고 결막염ㆍ안구건조 등 안과적 이상, 주사부 반응 및 호산구 증가 등 관리 이슈가 보고되어 모니터링이 요구되며, 장기 유지요법 특성상 비용ㆍ투여 편의성 측면의 부담과 일부 환자군에서의 불충분 반응이 한계로 지적되고 있습니다.

[듀피젠트 아토피성 피부염 임상 3상 주요 결과]

2. 연결재무제표

해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 당사의 개요

주식회사 아이엠바이오로직스(이하 "당사")는 2020년 8월에 설립되어 혁신신약 개발등을 주요 사업목적으로 하고 있으며, 당사의 본점 소재지는 경기도 수원시입니다.

당사는 2020년부터 여러 차례 유상증자를 실시하였으며, 2026년 3월 20일 코스닥 시장에 상장하였습니다. 당반기말 현재 보통주 납입자본금은 7,418백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(*) 특수관계자에는 등기 임원이 포함되어 있습니다. 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준당사의 2026년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.요약반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다.ㆍ특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용ㆍ금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함ㆍ계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시ㆍFVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기 적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 당사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한분류 선택권이 삭제되었습니다.① 주요 영향 평가

당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. 당사는 새로운 수익과 비용의 분류를 반영한 회계결산시스템의 구축을 준비 중에 있으며, 2026년 중 지속적인 시스템의 정합성 검증 및 병행결산 준비 등의 작업을 수행하고 있습니다.

당사는 2026년 6월 30일 현재 입수 가능한 정보 등에 기초하여 제1118호의 적용 영향에 대한 전반적인 예비 평가를 수행하였으며, 그 결과 다음과 같은 잠재적 영향이 식별되었습니다.- 재무상태표, 손익계산서 등 변동제1118호의 수익과 비용 분류에 따르면 현행 영업외손익으로 분류한 유형자산 처분손익, 유ㆍ무형자산손상차손(환입) 등이 영업 범주로 분류됩니다. 이자수익, 배당금 수익 등은 투자 범주로, 이자비용 등은 재무 범주로 분류되며, 외환차이는 해당 외환차이를 발생시킨 항목의 수익 및 비용과 동일한 범주로 분류될 것으로 예상됩니다.상기의 변동 결과 당사의 당기순이익은 변동이 없으나 영업손익이 변동될 것으로 예상됩니다.- 경영진이 정의한 성과측정치 평가당사는 경영진이 정의한 성과측정치에 해당하는 지표가 있는지 평가하였으며, 2026년 6월 30일 현재까지 식별된 성과측정치는 없습니다. 이에 따라 향후 IR 발표자료 및 이 외에 외부에 보고하는 지표들 중 경영진이 정의한 성과측정치에 해당하는 지표가 있는지에 대해 추가적으로 평가할 예정입니다.- 특정한 주된 사업활동 평가당사는 제1118호에서 정의한 특정한 주된 사업활동을 영위하는지 평가하였으며, 2026년 6월 30일 현재까지 해당 사업활동을 영위하지 않는 것으로 판단됩니다. 특정한 주된 사업활동을 영위하는 경우 수익과 비용의 범주 분류에 유의적인 영향이 발생할 수 있음에 따라 지속적으로 해당 여부를 평가할 예정입니다. 2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약반기재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 재무위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다.중간재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다.당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 5. 공정가치(1) 금융상품 종류별 공정가치당반기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.(2) 공정가치 서열체계당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격(수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수(수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수(수준 3) 6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

7. 유형자산당반기와 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당반기

(*) 연구장비 감가상각비는 포괄손익계산서의 영업비용 내 경상연구개발비에 포함되어 있으며, 이외 감가상각비는 영업비용 내 감가상각비에 포함되어 있습니다.(2) 전반기

(*) 연구장비 감가상각비는 포괄손익계산서의 영업비용 내 경상연구개발비에 포함되어 있으며, 이외 감가상각비는 영업비용 내 감가상각비에 포함되어 있습니다. 8. 리스당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 재무상태표에 인식된 금액리스와 관련해서 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당반기 중 리스로 인한 총 현금유출은 91백만원(전반기: 72백만원)입니다.

9. 무형자산당반기와 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당반기

(*) 무형자산상각비는 포괄손익계산서의 영업비용에 포함되어 있습니다.(2) 전반기

(*) 무형자산상각비는 포괄손익계산서의 영업비용에 포함되어 있습니다. 10. 파생상품부채(1) 당사가 전기 이전 발행한 상환전환우선주가 전기 중 전량 보통주로 전환됨에 따라 당반기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 파생상품부채는 없으며, 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 금융부채도 재무상태표에 인식되지 않았습니다.(2) 당반기와 전반기 중 파생상품부채 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기 중 상환전환우선주가 전량 보통주로 전환되었습니다.(3) 전반기 중 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 관련 손익은 다음과 같습니다.

11. 퇴직급여당반기말과 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

12. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2026년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상가중평균 연간유효법인세율은 22% 입니다. 13. 주식기준보상(1) 당사는 임직원 등에게 주식결제형 주식매수선택권을 부여하였으며, 당반기말 현재 유효한 주식매수선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(*1) 주식매수선택권 부여수량의 75%는 부여일의 3년 뒤부터 3년간, 25%는 부여일의 5년 뒤부터 1년간 분할하여 행사하고 행사일 기준 재직상태여야 합니다. 다만, 이 기간 중 행사하지 아니한 선택권은 부여하지 않은 것으로 간주합니다.(*2) 주식매수선택권 부여수량의 75%는 부여일의 2년 뒤부터 5년간, 25%는 부여일의 4년 뒤부터 5년간 분할하여 행사하고 행사일 기준 재직상태여야 합니다. 다만, 이 기간 중 행사하지 아니한 선택권은 부여하지 않은 것으로 간주합니다.(*3) 주식매수선택권 부여수량의 75%는 부여일의 3년 뒤부터 5년간, 25%는 부여일의 5년 뒤부터 5년간 분할하여 행사하고 행사일 기준 재직상태여야 합니다. 다만, 이 기간 중 행사하지 아니한 선택권은 부여하지 않은 것으로 간주합니다.(*4) 주식매수선택권 부여일의 2년 뒤부터 5년간 행사할 수 있습니다. 다만, 이 기간 중 행사하지 아니한 선택권은 부여하지 않은 것으로 간주합니다.(*5) 주식매수선택권 부여수량의 75%는 부여일의 3년 뒤부터 5년간, 25%는 부여일의 5년 뒤부터 5년간 분할하여 행사할 수 있습니다. 다만, 이 기간 중 행사하지 아니한 선택권은 부여하지 않은 것으로 간주합니다.(*6) 주식매수선택권 부여수량의 60%는 부여일의 3년 뒤부터 5년간, 40%는 부여일의 5년 뒤부터 5년간 분할하여 행사할 수 있습니다. 다만, 이 기간 중 행사하지 아니한 선택권은 부여하지 않은 것으로 간주합니다.(*7) 전기 이전 실시된 무상증자에 따라 조정된 주식수입니다.(2) 당반기와 전반기 중 주식매수선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(*) 전기 이전 실시된 무상증자에 따라 조정된 주식수 및 행사가격입니다.(3) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상비용은 각각 375백만원과 347백만원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채

(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익① 당반기와 전반기 중 당사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

② 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분당사는 다음의 주요부문에서 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

(*) 당반기 중 당사는 기술이전 계약 상 특정 단계의 마일스톤 지급 조건을 충족함에 따라, 수령한 마일스톤 금액을 수익으로 인식하였습니다(주석 18 참조).(2) 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채당반기말과 전기말 현재 당사가 인식하고 있는 계약자산 및 계약부채는 다음과 같습니다.

당사는 기업회계기준서 제1115호에 따라 기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무에 해당하는 금액을 계약부채로 계상하였습니다.(3) 당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한 (또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액 17백만원입니다. 15. 영업비용당반기와 전반기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

16. 현금흐름표(1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

① 당반기

② 전반기

17. 영업부문 정보당사는 의약품의 연구 개발 및 기술이전을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 이를 단일 영업부문으로 식별하고 있습니다(주석 14 참조). 18. 우발상황 및 약정사항(1) 주요 기술이전(License-In) 계약당사는 전기 이전에 에이치케이이노엔 주식회사, 주식회사 와이바이오와 특허에 대한 기술이전 계약(양도 등)을 체결하였고, 동 계약에는 향후 임상 진행경과에 따라 마일스톤을 지급하는 조건이 포함되어 있습니다. 당사는 동 계약에 따라 제3자에 대한 기술이전으로 수취한 기술료 중 일부에 대해 배분해야 하며, 당사가 특허를 제3자에게 재실시하는 경우, 재실시권자로부터 지급받는 재실시료는 합의된 비율에 따라 배분해야 합니다.(2) 주요 기술이전(License-Out) 계약당사는 2024년 6월 16일에 NAVIGATOR MEDICINES, INC.와 이중항체 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약에는 USD 20,000,000 규모의계약금 지급(upfront payment) 조건이 포함되어 있으며 향후 임상단계, 허가, 상업화등 단계별 마일스톤 지급 조건 충족 시 USD 924,750,000(경상기술료(royalty)별도) 규모의 마일스톤 지급(milestone payment) 조건이 포함되어 있습니다. 또한, 당사는 2024년 8월 14일 HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.와 체결한 이중항체 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 2025년 11월 1일 종료하였으며, 이에 따라 해당 계약에 따른 당사자들의 모든 권리 및 의무가 소멸되었습니다. 이후 당사는 NAVIGATOR MEDICINES, INC.와 권리지역을 한국을 제외한 전 세계로 확대하는 수정 계약을 체결하였으며, 해당 수정 계약은 2025년 11월 1일부터 효력이 발생합니다. 동 수정 계약으로 인하여 계약금 USD 1,500,000과 최대 USD 315,750,000의 마일스톤을 추가로 지급하는 계약 조건에 포함되었습니다.당사는 2024년 8월 14일에 HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.와 이중항체 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 11월 1일에 해당 기술이전 계약을 종료하고, 동 계약에 따른 지역의 권리를 NAVIGATOR MEDICINES, INC.에 이전하였습니다.상기 기술이전 계약으로부터 발생하는 수익은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가의 실패 등이 발생하는 경우, 계약이 해지될 수 있으므로 향후 수익의 발생가능성에는 불확실성이 내포되어 있습니다.(3) 당사는 당반기 중 국가연구개발혁신법에 따른 연구개발과제표준협약서에 의하여 벤처기업 신기술 개발을 지원하기 위해 지원되는 보조금 636백만원(전반기: 797백만원)을 수령하였으며, 당반기말 현재 반환의무가 있는 기술료에 대하여 재무상태표에 장기미지급금 237백만원(전기말: 173백만원)을 인식하였습니다.(4) 당사는 당반기말 현재 이행보증 등과 관련하여 서울보증보험(주) 등으로부터 400백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 19. 특수관계자 등(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 주요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기말 현재 당사는 지분율이 20%에 미달하나 투자계약에 따라 주요 경영사항에 대한 동의권 및 협의권을 보유한 보통주 투자자들(전환권을 행사한 상환전환우선주 및 전환우선주 투자자 포함)이 경영의사결정 및 정책결정에 참여할 수 있으므로, 유의적인 영향력을 행사하는 기업에 포함하였습니다. 그러나 당반기 중 코스닥시장 상장으로 인해 투자자가 보유한 동의권 및 협의권의 효력이 상실됨에 따라, 당반기말 현재 당사는 해당 투자자들이 당사에 대해 유의적인 영향력을 행사할 수 없다고 판단하여 특수관계자 범위에서 제외하였습니다.(2) 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래내역당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래내역은 없습니다.(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 없습니다.(4) 특수관계자와의 자금 거래당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 없습니다.(5) 주요 경영진에 대한 보상당사의 주요 경영진은 등기 이사 및 감사를 포함하고 있습니다. 당반기와 전반기 중 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

가. 배당에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 당사의 배당에 관한 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 당사 정관에서 규정하고 있습니다.제 61조 (이익배당)

① 이익배당은 금전과 주식 및 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다.

② 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제59조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

(1) 회사의 배당정책에 관한 사항

(가) 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법

당사는 당기순이익, 현금 및 현금성자산, 자본총계, 자유현금흐름 등을 주요 지표로 활용하여 배당 지급 여력을 판단하며, 일반적으로 당기순이익에 배당성향을 적용하여 배당금액을 산출합니다.

(나) 향후 배당 수준의 방향성 향후 당사는 재무안정성을 유지하면서 주주가치 제고를 위해 배당수준을 점진적으로 확대해 나갈 예정이며, 회사의 투자 및 전략적 재원 수요를 고려한 지속 가능한 배당정책을 추구합니다.

(다) 배당 제한 관련 정책 재무건전성 악화, 전략적 투자 필요, 법정ㆍ계약적 제한, 이사회ㆍ주주총회 결의 등의 사유가 발생할 경우 배당을 제한할 수 있습니다.

(2) 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

(가) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

(나) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

가. 주요배당지표

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적