나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

가. 정관 변경 이력 당사 정관의 최근 개정일은 2026년 03월 26일입니다.

1. 사업의 개요

당사는 중추신경계에 작용하는 정신신경용제(CNS : Central Nervous System)에 특화된 기술력을 바탕으로 뇌졸중 및 파킨슨 치료제, 조현병 치료제, 우울증 치료제 등의 전문의약품을 생산ㆍ판매하는 기업입니다. 특히 수면장애를 동반하는 우울증, 위장장애를 동반하는 불안장애와 같이 다양한 증상에 따른 병용 처방이 가능한 최적의 제품 라인업을 보유하고 있습니다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 IQVIA 2025년 4Q 기준 국내 정신신경용제 의약품 시장 점유율 1위를 확보하고 있습니다.

또한, 잇몸약의 대표 브랜드로 자리매김한 '이가탄F', 변비약 '메이킨Q' 등 일반의약품에서도 높은 인지도를 바탕으로 시장을 선점하고 있습니다.당사는 원료합성에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 전 공정을 생산할수 있는 기술력과 cGMP에서 요구되는 인프라 기준에 맞춰 설계된 생산설비를 통해 세계 제약시장에서 요구하는 우수 의약품을 생산하고 있으며, 그 결과 글로벌 제약사들과 파트너쉽을 형성하여 미국, 유럽, 중국, 일본 등 세계 제약시장 개척을 위한 발판을 구축해 가고 있습니다.

가. 사업의 현황

당사의 사업부문별 매출의 비중은 의약품 판매가 99%를 차지하고 있으며, 전문의약품 매출이 의약품 판매매출의 대부분을 차지하고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "Ⅱ. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출 현황 및 비중

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가격변동 추이

(2) 가격변동원인

사용량-연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정, 사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정, 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정과 퍼스트제네릭 등재 후 최초 1년간약가가산 만료 후 조정 등 정부의 약가정책에 따라 연동하여 변동될 수 있습니다.

- 전문의약품 : 일괄약가인하, 약가재평가 등의 영향을 받음

- 일반의약품 : 생산원가 상승 및 물가상승 등의 영향을 받음

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항 (1) 매입현황

(2) 가격변동 추이원재료의 가격 상승요인은 환율의 급등, 동식물의 작황의 실패에 따른 원자재 수급불안, 원료 제조사의 인건비 상승, 정부의 규제에 따른 제조, 관리 방법의 강화, 환경문제로 인한 공급 불균형, 중간체 시장의 공급부족으로 인한 제조원가 인상 등이며, 원재료의 가격 하락요인은 환율의 급락, 원재료 제조사간의 경쟁으로 인한 가격 하락, 대량 매입으로 인한 가격하락, 특허 회피된 원료의 등장 등이 있습니다.당사의 주요 제품에 사용되는 대부분의 원재료 매입가격은 변동폭이 크지 않고 일정한 수준을 유지하고 있습니다. 원재료 품목별 가격과 관련된 사항은 중요한 영업 기밀에 해당하여 상세 표기를 생략하였습니다.

나. 생산설비등에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

(2) 생산능력의 산출근거

(3) 생산설비 현황(가) 현황

(나) 설비의 신설 매입계획

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 방법, 전략 등 (1) 판매경로

(2) 판매방법 및 조건당사의 판매조건은 판매유통 경로별로 다소 차이가 있으며, 당사의 영업정책과 거래처와의 상호협의에 의해 그 조건이 결정되어 판매가 이루어지고, 대금결제 또한 제약업계의 일반적 관행에 따라 현금, 카드, 어음으로 대금결제가 이루어지고 있습니다. 그리고 판매유통별로 영업의 특수성에 따라 대금회수 기간은 다소 차이가 있으며, 매출처에 대한 수금 회전단축 노력과 철저한 여신관리로 불량채권을 최소화하고 있습니다.

(3) 판매전략

[ 전문의약품 ]

전문의약품 대부분의 제품은 자사에서 직접 생산하여 타 회사들에 비해 가격경쟁력이 매우 높으며, 이러한 강점을 이용하여 정신병원, 요양병원으로의 영업력을 집중하고, 신경과 및 순환기계 위주의 종합병원 영업도 강화하고 있습니다. 또한 정부가 역점으로 삼고 있는 치매국가책임제로 인한 장기요양시설 확충과 치매환자의 본인 의료비 부담금 인하 등의 정부정책에 발 맞추어 치매약물의 개발과 함께 매출성장 극대화을 위해 영업력을 집중하고 있습니다.

[ 일반의약품 ]

일반의약품(Over-the-counter drug, OTC drug)은 의사, 치과의사의 처방에 의하지않고 환자가 직접 선택할 수 있는 선택권이 있습니다. 따라서 일반의약품은 그 약리 작용이 전문의약품만큼 강하지는 않아, 환자 스스로 선택하여 복용할 수 있으므로TV등 다양한 경로의 대중광고를 통해 소비자들이 당사의 제품을 지명구매 할 수 있도록 적극 노력하고 있습니다.

(4) 주요 매출처당사는 다양한 고객처를 확보하여 영업을 전개하고 있으며, 특정 외부고객으로부터의 수익이 기업전체 수익의 10% 이상인 고객은 존재하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험 (가) 외환위험

연결회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

연결회사는 위와 같이 주로 USD, EUR 및 JPY의 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다.

아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다.민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간 말에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 아래 표에서 양수(+)는 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 당기손익 및 기타 자본항목의 증가를 나타냅니다. 관련 통화에 대하여 원화가 10% 약세인 경우 당기손익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 유사하지만 음수(-)가 될 것입니다.

(나) 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다.당반기 및 전기 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 50bp 변동시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(다) 기타 가격위험요소 연결회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다.

(2) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다.당반기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결회사의 금융자산은 다음과 같으며 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(3) 유동성 위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결회사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

아래의 표는 연결회사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 연결회사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다.

1) 당반기말

2) 전기말

나. 자본위험관리 연결회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

다. 파생금융상품거래 현황

연결회사는 보고서 작성기준일 현재 파생상품 거래를 하고 있지 않아 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스 아웃(License-out) 계약- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약- 보고서 작성기준일 현재 체결된 라이센스인 계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : P2B001

(2) 품목 : NW-3509

다. 기술제휴 계약 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 판매계약 (1) 판매계약 현황

- 상기 내용 이외의 미기재 내용은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.

< 연구개발활동>

가. 연구개발활동의 개요 당사는 1999년 설립된 중앙연구소(제1연구소)의 경쟁력 강화를 위해 지속적인 투자 확대와 생산 인프라 구축을 추진해 왔습니다. 2015년 R&D 연구시설(제1연구소) 리모델링을 완료하였고, 2018년에는 발안연구소(제2연구소)를 신축하여 국내 최고 수준의 연구 장비 및 시설을 구축하였습니다. 이에 더해 2026년 펠렛연구소(제3연구소) 신축을 완료함으로써 최고 수준의 연구 인프라를 한층 더 강화할 계획입니다.또한, 당사는 우수한 석.박사급 연구 인력을 기반으로 지속적이고 창의적인 연구개발을 수행하고자 역량을 집중하고 있습니다. 이를 위해 국내 유수의 약학대학 및 외부연구센터 등과 업무협약(MOU)을 체결하는 등 산학협력 체계를 공고히 함으로써 우수 연구 인력을 지속적으로 확보 및 유지하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

(2) 연구개발 인력현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 2명, 석사 21명 등 총 56명의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

1) 품목 : P2B001

2) 품목 : NW-3509

마. 연구개발 완료 실적 보고서 작성일 기준 최근 3년간 식약처로부터 허가받은 제품의 현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 주요 지적재산권 보유 현황

나. 각 사업부문의 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성 및 계절성 (가) 산업의 특성의약품 산업(제약 산업)은 신약 개발을 위한 연구개발부터 원료의약품(완제 의약품 전단계의 약효를 나타내는 핵심 성분) 및 완제의약품(판매를 목적으로 제조한 제품)의 생산,판매 등 전 과정을 포괄하는 산업을 의미합니다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에서 규정하는 제약산업이란 약사법 제2조 4호에 따른 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련한 산업으로 정의하고 있습니다.

제약산업은 인류의 건강과 직결되는 산업으로, 의약품을 생산ㆍ판매하는 것을 넘어 생명공학기술을 바탕으로 인간의 삶을 혁신적으로 발전시키는 고부가가치 산업입니다. 제약산업은 타 업종에 비해 기술집약도와 전문성이 높은 편이며 긴 투자 기간과 높은 위험을 수반하지만, 신약 개발에 성공할 경우 큰 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한, 의료비 절감, 고용 창출, 수출 증대 등의 경제적 이익을 넘어 사회 전반에 걸쳐 긍정적인 영향을 미치는 중요한 산업입니다.

(나) 산업의 성장성 인구 고령화, 만성 및 노인성 질환의 증가, 삶의 질 향상 등의 이유로 국내 의약품 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 65세 이상 노인 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중이 빠르게 상승하는 모습을 보이고 있는데, 인구구조가 2000년 고령화 사회 (노인 비중 7%) 진입에 이어 2017년 고령 사회(노인 비중 14%)에 진입하는 등 고령화 속도가 다른 선진국보다 높고, 2024년에는 노인 인구가 20%에 도달해 초고령 사회에 진입한 점을 감안할 때 고령화 및 노인성 질환의 증가로 의약품의 수요는 더욱 확대될 것으로 판단됩니다. 또한 최근 과학기술의 발전으로 인한 기대 수명 연장은 의약품의 수요를 더욱 증가시키고 있는데, 향후 제약산업은 IT시대 이후 새로운 국가성장동력산업으로 그 중요성은 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

(다) 산업의 경기 변동성

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해 비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 오히려 제약산업은 경기의존도 보다는 정부의 정책이나 규제 등에 더욱 탄력적인 특성을 지닌다고 할 수 있습니다.

(라) 산업의 계절성의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따라 비수기, 성수기가 구분되는 경우가 있습니다. 다만, 당사의 주요 제품은 정신신경용제 시장으로 전염성 질환 치료제 등이 아니기 때문에 당사가 영위하는 의약품 시장은 계절적 변동에 비탄력적임과 동시에 특별한 계절적 요인에 영향을 받지는 않습니다.(마) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 등 전 과정에 걸쳐서 정부 정책의 영향을 받고 있습니다. 현재 정부는 건강보험의 재정수지 균형을 달성하고, 약제비 적정화를 실현하기 위하여 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 한국 우수의약품제조관리기준(KGMP), 보험약가 등재제도 등 각종 관계법령에 의하여 규제하고 있습니다.

(2) 국내 시장 여건(가) 시장의 안정성 및 경쟁상황

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되는 구조입니다. 따라서 제네릭 위주의 과다한 영업 경쟁으로 인해 R&D에 소홀해지는 기조 가운데 사용량-약가 연동, 실거래가 약가인하 등의 약가인하 정책 시행으로 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 사업환경이 더욱 악화되고 있는 상황입니다.

최근 들어 일부 국내 제약사들이 신약 관련 성과를 내고 있지만 아직 까지는 대형 신약이나 개량신약이 많지 않은 현실을 감안하면, 대다수의 국내 제약사들의 실적은 제네릭 의약품의 판매실적에 민감할 수 밖에 없는 구조입니다. 따라서, 최근 많은 국내 제약사들은 내수 제네릭 의약품 시장에 기댄 기존 수익모델의 한계를 극복하기 위하여 자체 R&D를 활용한 신약이나 개량신약, 차별화된 경쟁력을 갖춘 퍼스트제네릭 등의 개발, 출시 및 글로벌 시장으로의 적극적인 진출을 위해 역량을 집중하고 있습니다.

(나) 시장점유율

당사는 정신신경계 치료제(N군) 시장에서 IQVIA(전 IMS) 2025년 4Q 기준 1,633억원을 나타내고 있으며, 전체 1위를 기록하고 있는 것으로 나타났습니다. 당사와 경쟁을 하고 있는 정신신경계 관련회사는 대웅바이오, 환인제약, 한국얀센, 한국에자이등이 있으며, 대부분 시장에서 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났습니다.

당사의 정신신경용제 주요제품으로는 정신계에선 우울증치료제, 조현병치료제, ADHD치료제, 항불안.불면 치료제 등이 있으며, 신경계에선 파킨슨치료제, 치매치료제, 항전간제 등이 있으며, 정신신경용제 시장을 주도하며 국내 CNS 시장의 1위로 자리하고 있습니다.

[ 정신신경용제 시장 점유율 현황 ]

(단위: 백만원)

N군* : Nerves System 군 (정신신경용제)

출처: IQVIA 2025 4Q

(3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁 상의 강점과 단점

(가) 기술경쟁력

당사는 연구개발(R&D) 경쟁력 강화를 위해 지속적인 투자확대와 생산 인프라를 구축해 왔으며, 최근에는 Global standard에 부합하는 우수 의약품 제조시설 기준인 cGMP에서 요구되는 인프라 기준에 맞춰 설계된 공장을 신축하며 세계 제약시장에서의 새로운 도약을 준비하고 있습니다. 신약연구개발에 중점을 두고, 가까운 미래에 당사의 브랜드로 신약이 탄생할 것을 기대하고 있으며, 최첨단 cGMP공장 신축과 함께 국내는 물론 외국 제품을 수탁 생산하는 CDMO사업 또한 추진 중에 있습니다.당사의 주요 기술로는 pellet서방화 기술, 가용화 기술, 복합제 개발 기술, 속방성 기술, 동결건조 기술 등이 비교우위에 있습니다.

(나) 생산경쟁력 당사는 자체 원료 생산공정을 통해 생산된 원료의약품(API)을 자사 제품의 원재료로 사용하고 있으며, 추후 R&D를 통하여 자체 API 충당 품목을 확대해 나갈 계획에 있습니다. 또한, 당사는 자체 API 생산시설로 수입산 원료의약품(API) 대비 원가 경쟁력을 확보하고 공급망 안정성 및 품질관리 측면에서의 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(다) 제품경쟁력

당사는 2025년말 현재 정신신경용제(CNS) 시장에서 매출액 1위를 기록하고 있습니다. 정신신경용제(CNS) 시장은 여타 완제의약품 시장 대비 특화된 부문으로서 실질적으로 시장지배력이 있는 기업은 소수이며, 이들 각 회사들도 신경/정신계 질환 중 세부 질환에 따라 특화되어 있습니다.

그 중 당사는 타사 대비 세부 질환별 다양한 성분의 완제의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 세부 질환별 의약품 중에는 퇴장방지의약품을 비롯하여, 기타 저가의약품 등 당사에서만 단독으로 생산되고 있는 31개의 의약품이 존재, 병의원에서 환자의 상태에 따른 적절한 치료제를 선택할 수 있도록 우수 의약품을 제공하고 있습니다.

(4) 영업의 개황당사의 2026년 반기 영업실적은 별도기준 매출액 148,297백만원으로 전년 동기 대비4.1%성장하였고, 영업이익은 51,430백만원, 당기순이익은 45,917백만원으로 전년 동기 대비 각각 13.0%, 19.3%증가하였습니다. 또한 자회사를 포함한 연결기준 매출액은 148,242백만원으로 전년 동기 대비 4.1%성장하였고, 영업이익은 52,722백만원, 당기순이익은 47,053백만원으로 전년 동기 대비 각각 12.4%, 18.7%증가하였습니다. 업계 평균을 크게 상회하는 30%대의 높은 영업이익률은 수익성 측면에서 경쟁력을 갖추고 있음을 증명하고 있습니다.

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석